Atopisch

Gattungsbezeichnung: Cyclosporin
Darreichungsform: NUR FÜR TIERGEBRAUCH




Atopica (Cyclosporin-Kapseln, USP) GEÄNDERT

Atopica (Cyclosporin-Kapseln, USP) MODIFIED ist für die Kontrolle von Atopie angezeigt







Dermatitis bei Hunden.

Vorsicht:

Das Bundesgesetz (USA) beschränkt dieses Medikament auf die Verwendung durch oder auf Anordnung eines zugelassenen Tierarztes.





Bewahren Sie dieses und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

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Beschreibung:

Atopica (Cyclosporin-Kapseln, USP) MODIFIED ist eine orale Form von Cyclosporin, die





bildet in wässriger Umgebung sofort eine Mikroemulsion. Cyclosporin, der Wirkstoff

Inhaltsstoff in Atopica, ist ein zyklisches Polypeptid, ein immunmodulierendes Mittel, bestehend aus 11





Aminosäuren. Es wird von den Pilzarten als Metabolit produziertBeauveria nivea.

Chemisch wird Cyclosporin A als [R-[R*,R*-(E)]]-cyclo-(L-alanyl-D-alanyl-N-Methyl-





L-Leucyl-N-methyl-L-leucyl-N-methyl-L-valyl-3-hydroxy-N, 4-Dimethyl-L-2amino-

6-Octenoyl-L-α-amino-butyryl-N-Methylglycyl-N-methyl-L-leucyl-L-valyl-N-Methyl-

L-Leucyl). Die Strukturformel lautet:

Atopica-Kapseln enthalten Cyclosporin, das zusammen mit inaktiven Inhaltsstoffen formuliert wurde.

Atopica ist in Kapselstärken von 10, 25, 50 und 100 mg in farbkodierten Verpackungen erhältlich

zur oralen Verabreichung an Hunde.

Indikationen:

Atopica ist angezeigt zur Bekämpfung von atopischer Dermatitis bei Hunden mit einem Gewicht von mindestens 4 Pfund

Körpergewicht.

Dosierung und Anwendung:

Die anfängliche Tagesdosis von Atopica beträgt 5 mg/kg/Tag (3,3-6,7 mg/kg/Tag) als Einzeldosis täglich

Dosis für 30 Tage. Nach dieser anfänglichen täglichen Behandlungszeit wird die Dosis von Atopica

kann ausgeschlichen werden, indem die Dosierungshäufigkeit auf alle zwei oder zwei Tage reduziert wird

Mal pro Woche, bis eine Mindestfrequenz erreicht ist, die die gewünschte Dauer aufrechterhält

therapeutische Wirkung. Atopica sollte mindestens eine Stunde vorher oder zwei Stunden gegeben werden

nach einer Mahlzeit. Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die nächste Dosis verabreicht werden (ohne Verdopplung).

so bald wie möglich, aber die Einnahme sollte nicht öfter als einmal täglich erfolgen.

Dosisverabreichung

Kontraindikationen:

Atopica ist für die Anwendung bei Hunden mit einer Vorgeschichte von Neoplasien kontraindiziert.

WARNUNGEN:

Atopica (Cyclosporin) ist ein starkes systemisches Immunsuppressivum, das die

Anfälligkeit für Infektionen und die Entwicklung von Neoplasien.

Menschliche Warnungen:

Nicht für den menschlichen Gebrauch. Bewahren Sie dieses und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.Nur zur Anwendung bei Hunden.

Vorsichtsmaßnahmen:

Magen-Darm-Probleme und Zahnfleischhyperplasie können bei der anfänglich empfohlenen Dosis auftreten

Dosis (vglTiersicherheit).

Atopica sollte mit Arzneimitteln, die das P-450-Enzymsystem beeinflussen, mit Vorsicht angewendet werden.

Gleichzeitige Verabreichung von Atopica mit Arzneimitteln, die das P-450-Enzym unterdrücken

wie Ketoconazol, kann zu erhöhten Plasmaspiegeln von Cyclosporin führen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Atopica wurde bei Hunden unter 6 Jahren nicht nachgewiesen

Lebensmonat oder weniger als 4 Pfund Körpergewicht. Atopica ist nicht für die Zucht geeignet

Hunde, trächtige oder säugende Hündinnen.

Da die Wirkung von Cyclosporin bei Hunden mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht gegeben ist

wurde untersucht, sollte Atopica bei Hunden mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.

Es liegen Berichte über Krämpfe bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten vor

Cyclosporin, insbesondere in Kombination mit hochdosiertem Methylprednisolon (vgl

Tiersicherheit).

Abgetötete Impfstoffe werden für Hunde empfohlen, die Atopica wegen der Auswirkungen von erhalten

Wie viel Natrium ist in 1/2 Teelöffel Salz?

Cyclosporin auf die Immunantwort auf modifizierte Lebendimpfstoffe ist unbekannt (siehe

Tiersicherheit).

Wie bei jedem Immunmodulationsregime Exazerbation von subklinischen neoplastischen Zuständen

kann auftreten.

Wirksamkeits-Feldstudie:

Eine placebokontrollierte, doppelmaskierte Feldstudie an mehreren Standorten wurde in durchgeführt

Vereinigte Staaten und Kanada mit 16 Ermittlern. Zweihundertfünfundsechzig (265) Hunde

im Alter von 1–10 Jahren mit einem Gewicht von 4–121 lbs erhielten beide Atopica-Kapseln mit 5 mg/kg/Tag

oder Placebo-Kapseln. Nach 30 Tagen wurden Placebo-Hunden auf Atopica-Kapseln umgestellt.

Die Hunde wurden insgesamt 4 Monate lang mit Atopica-Kapseln behandelt. Keine zusätzliche Therapie

mit Antihistaminika, Kortikosteroiden oder wirkstoffhaltigen Shampoos war erlaubt.

Auswertungen für Pruritus und für Hautläsionen zur Ableitung des Ausmaßes der caninen atopischen Dermatitis

und Severity Index (CADESI) Score trat bei der Registrierung und in monatlichen Abständen auf. Ein

Einhundertzweiundneunzig (192) Hunde wurden in die statistische Analyse der Wirksamkeit eingeschlossen.

Am Ende des 30-tägigen Placebo-kontrollierten Zeitraums wurden die CADESI-Scores der behandelten Hunde mit

Atopica-Kapseln verbesserten sich seit der Registrierung um 45 %, während CADESI bei Hunden punktet

mit Placebo behandelt um 9 % verschlechtert. Vierundsiebzig (74) % der mit Atopica behandelten Hunde

zeigten während der ersten 30 Tage eine Verbesserung ihrer Prurituswerte, allerdings nur

24 % der mit Placebo behandelten Hunde zeigten eine Verbesserung. Besitzer und Tierarzt

Die globale Bewertung als Reaktion auf die Behandlung zeigte ebenfalls eine statistische Signifikanz

(p<0.0001) improvement. After 4 weeks of therapy, Owner and Veterinary Global

Die Bewertungen zeigten etwa eine doppelt so große Verbesserung bei der behandelten Atopica

Hunde im Vergleich zu mit Placebo behandelten Hunden.

Verbesserungen des Juckreizes, begleitet von 50 % oder 75 % Verbesserungen des CADESI

wie viel salz in einem teelöffel

Scores führten zu Dosisreduktionen auf jeden zweiten Tag bzw. zweimal wöchentlich. Nicht

alle Hunde waren in der Lage, die Dosierung auf zweimal wöchentlich zu reduzieren. Einige Tiere erforderten nach oben

oder Dosisanpassungen nach unten während der Studie. Solche Anpassungen sollten sein

während der Therapie dieser Krankheit zu erwarten. Hunde, die nicht in der Lage sind, von einer einmal täglichen Dosis abzunehmen

nach 60 Tagen wurden für die Zwecke der Studie als Versagen der Dosisreduktion betrachtet.

Die Ergebnisse der Dosiszuweisungen, basierend auf den Studienkriterien, für jede 4-wöchige Dosierung

Zeitraum, sind in der Grafik unten dargestellt.

Die Analyse der Blutspiegel von Cyclosporin, die während der Studie entnommen wurden, zeigte keine

Korrelation zwischen Cyclosporinspiegeln im Blut und CADESI-Scores oder Juckreiz; deshalb

Die Überwachung der Ciclosporinspiegel im Blut ist kein geeigneter Prädiktor für die Wirksamkeit.

Nebenwirkungen:

Insgesamt 265 Hunde wurden in die Sicherheitsanalyse der Feldstudie eingeschlossen. Einhundert und

Elf (111) Hunde wurden in den ersten 30 Tagen mit Placebo behandelt. Für den Rest von

Während der Studie erhielten alle Hunde Atopica-Kapseln.

Vierzehn Hunde brachen die Studie aufgrund von Nebenwirkungen ab. Vier Hunde zogen sich zurück

aus der Studie nach Erbrechen. Jeweils ein Hund brach die Studie nach Durchfall ab;

Erbrechen, Durchfall und Juckreiz; Erbrechen, Depression und Lethargie; Lethargie, Anorexie

und Hepatitis; gingivale Hyperplasie, Lethargie, Polyurie/Polydipsie und weicher Stuhl; Krampfanfall;

Talgzyste; Juckreiz; Erythem; externe oder Otitis.

Erbrechen und Durchfall waren die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftraten

lernen. In den meisten Fällen bildeten sich die Symptome bei fortgesetzter Dosierung spontan zurück. In anderen

Fällen vorübergehende Dosisanpassungen (kurze Unterbrechung der Einnahme, geteilte Einnahme oder

Verabreichung mit einer kleinen Menge Nahrung) wurden eingesetzt, um die Symptome zu beheben.

Persistierende Otitis externa, Harnwegsinfektionen, Anorexie, Gingivahyperplasie,

Lymphadenopathie und Lethargie waren die zweithäufigsten beobachteten Nebenwirkungen.

Die Gingivahyperplasie bildete sich mit ausschleichender Dosis zurück. Besitzer von vier Hunden meldeten sich

Krampfanfälle, während Hunde Atopica erhielten. Bei einem Hund waren die Anfälle das Ergebnis von a

Hirntumor, der einen Monat nach Beginn der Studie diagnostiziert wurde. Ein anderer Hund erlitt Anfälle

vor und nach dem Studium.

Otitis externa, allergische Otitis oder Erythem der Ohrmuschel, häufig mit oder ohne Exsudate

begleitet Atopie. Viele Hunde nahmen an der Studie mit Otitis externa teil, was nicht der Fall war

Lösung ohne otische Behandlung. Neue Fälle von Otitis externa, allergischer Otitis oder Ohrmuschel

ein Erythem entwickelte sich, während Hunde Atopica erhielten. Allerdings die Inzidenzrate

war bei Atopica im Vergleich zu Placebo niedriger. Eine Änderung der Dosishäufigkeit war

nicht erforderlich, wenn neue Fälle aufgetreten sind.

Anzahl der Hunde, die jede klinische Beobachtung in der Feldstudie zeigten

Die folgenden klinischen Symptome wurden bei weniger als 2 % der mit Atopica behandelten Hunde berichtet

Was ist die beste Magnesiumsorte?

im Feldversuch: Verstopfung, Blähungen, Clostridien im Kot, Übelkeit,

Regurgitation, Polyurie/Polydipsie, starker Uringeruch, Proteinurie, Pruritus, Erythem/Flush

Aussehen, Pyodermie, Talgdrüsenentzündung, krustige Dermatitis, übermäßige Hautausscheidung,

grobes Fell, Alopezie, Papillome, Histiozytom, granulomatöse Masse oder Läsion,

Hautzyste, Epulis, gutartiger epithelialer Tumor, multiples Hämangiom, erhabener Knoten auf

Ohrmuschel, Krampfanfälle, Zittern/Zittern, Zucken der Hinterbeine, Hecheln, Depression, Reizbarkeit,

Hyperaktivität, ruhiger, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Unlust, nach draußen zu gehen, Gewichtsverlust,

Hepatitis.

Die folgenden klinischen Symptome wurden bei 1,5–4,5 % der Hunde beobachtet, während sie das erhielten

Placebo: Erbrechen, Durchfall und Harnwegsinfektion. Die folgenden klinischen Anzeichen waren

bei weniger als 1 % der Hunde, die das Placebo erhielten, beobachtet: Anorexie, Otitis externa, kutane

Zysten, Hornhauttrübung, Lymphadenopathie, Erythem/gerötetes Aussehen.

Klinisch-pathologische Veränderungen: Während der Studie kam es bei einigen Hunden zu Veränderungen in

klinisch-chemische Parameter während der Behandlung mit Atopica, wie im Folgenden beschrieben

Tisch:

Darüber hinaus wurden die folgenden Änderungen der klinisch-chemischen Parameter weniger beobachtet

als 2 % der Hunde: Hypernatriämie; Hyperkaliämie, erhöhte ALT, erhöhte ALP, Hyperkalzämie

und Hyperchlorämie. Diese klinisch-pathologischen Veränderungen waren im Allgemeinen nicht damit verbunden

mit klinischen Zeichen.

Erfahrungen nach der Zulassung:

Bei Hunden, die Atopica einnahmen, wurden Neubildungen berichtet, einschließlich Berichte über Lymphosarkome

und Mastzelltumor. Es ist nicht bekannt, ob diese bereits existierten oder entwickelt wurdenwieder

während auf Atopica.

In den Berichten über Arzneimittelerfahrungen nach der Zulassung sind die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen aufgetreten

wurden mit der Verabreichung von Atopica bei Hunden in Verbindung gebracht: Erbrechen, Durchfall, Depression/

Lethargie, Anorexie, Pruritus, Leberenzymerhöhungen, Zittern, Krämpfe, Polydipsie,

Polyurie, Gewichtsverlust, Hyperaktivität, Nervosität, Neoplasie.

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden oder technische Unterstützung zu erhalten, rufen Sie 1-800-332-2761 an.

Klinische Pharmakologie:

Cyclosporin ist ein starkes Immunsuppressivum, das nachweislich wirkt

Unterdrückung von T-Helfer- und T-Suppressorzellen und Hemmung von Interleukin-2. Es tut

das hämatopoetische System oder zellvermittelte immunologische Reaktionen nicht beeinträchtigen. EIN

Bei Hunden, die 20 mg/kg/Tag erhielten, wurde keine Abnahme der CD4- und CD8-Zellen beobachtet

Cyclosporin für 56 Tage. Atopica ist kein Kortikosteroid oder Antihistaminikum.

Stoffwechsel:

Cyclosporin wird weitgehend durch das Cytochrom-P-450-Enzymsystem in metabolisiert

in der Leber und in geringerem Maße im Magen-Darm-Trakt und in der Niere. Das

Der Metabolismus von Cyclosporin kann durch die gleichzeitige Verabreichung einer Vielzahl von verändert werden

Agenten (vglVorsichtsmaßnahmen).

Tiersicherheit:

In einer 52-wöchigen oralen Studie mit Dosierungen vom 0-, 1-, 3- und 9-fachen des anfänglichen Zielwerts täglich

Dosis, Erbrechen, Durchfall und Gewichtsverlust wurden in allen mit Ciclosporin behandelten Gruppen beobachtet

mit zunehmender Häufigkeit, wenn die Dosis zunahm.

Bei 5 von 8 Patienten mit hoher Dosis wurden multilokulare Papillom-ähnliche Läsionen der Haut beobachtet

Tiere zwischen der 20. und 40. Woche. Diese Veränderungen bildeten sich danach spontan zurück

Medikament wurde abgesetzt.

Andere Befunde bei den Tieren mit mittlerer und hoher Dosis waren chronisch geschwollenes Zahnfleisch

Gingivitis und Parodontitis, niedrigeres Serumalbumin und höhere Cholesterinwerte, Triglyceride,

IgA und IgG. Hämatologische Befunde bestanden aus Anämie und verminderter Leukozytenzahl

zählt bei einigen Tieren mit hoher Dosis. Erythrozytensedimentationsraten wurden bei erhöht

alle Dosisniveaus dosisabhängig. Bemerkenswerte histopathologische Befunde waren

beschränkt auf lymphatische Atrophie, hypertrophes Zahnfleisch (durch Gingivitis) und leicht regenerativ

Veränderungen des tubulären Nierenepithels bei Hochdosis-Tieren. Die Ergebnisse wurden gezeigt

während einer 12-wöchigen Erholungsphase der Studie reversibel sein.

In einer 90-Tage-Studie mit Atopica wurde Hunden in einem von zwei Mustern dosiert: entweder 1, 3,

oder das 5-fache der maximal empfohlenen anfänglichen täglichen Zieldosis für 90 Tage oder das 1-, 3- oder 5-fache

die maximal empfohlene anfängliche tägliche Zieldosis für 30 Tage, gefolgt von einem Ausschleichen auf

ahmen Sie das empfohlene klinische Dosierungsmuster nach. Die maximal empfohlene Dosis,

Verursacht bei Verabreichung über 90 Tage schwielenartige Läsionen an den Fußballen, rot/geschwollen

Ohrmuscheln, leichte bis mäßige Zahnfleischproliferation, hyperkeratotische Bereiche auf der Haut,

Haarausfall, Speichelfluss, Erbrechen und Durchfall/abnormaler Stuhlgang. Diese klinischen Symptome ließen nach

in Schweregrad oder verschwand, als das Medikament auf eine niedrigere Dosis reduziert wurde. Erhöhte Erythrozyten

Natriummenge in 1 TL Salz

Sedimentationsrate, Hyperproteinämie, Hyperglobulinämie, Hypoalbuminämie, Hypokalzämie,

Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie wurden drei- und fünfmal beobachtet

maximale empfohlene Dosis. Diese verschwanden, als die Dosis ausgeschlichen wurde.

Bei Verabreichung einer höheren als der maximal empfohlenen Dosis Hauterhebungen

Läsionen, Papillom-ähnliche Bereiche auf der Haut, Vergrößerung der poplitealen Lymphknoten,

und Gewichtsverlust wurden ebenfalls beobachtet. Es gab keine Atopika-bedingten Veränderungen bei der Urinanalyse,

EKG, Blutdruck oder Augenuntersuchungen.

Die makroskopische Autopsie ergab epitheliale Veränderungen, die mit denen übereinstimmten, die bei der körperlichen Untersuchung beobachtet wurden

Untersuchung. Bei allen Atopica wurde eine Proliferation von Gingiva und Zehenballenepithel beobachtet

dosierten Gruppen und wurde dosisabhängig gesehen. Der Grad der Verbreitung

war bei Hunden in den Gruppen ohne reduzierte Dosierung größer als in den Gruppen mit reduzierter Dosierung.

Ähnliche Veränderungen wurden bei der histopathologischen Untersuchung der Hautveränderungen festgestellt

bei der körperlichen Untersuchung gesehen. Diese Läsionen waren gekennzeichnet durch epidermale Hyperplasie,

chronische Dermatitis und Hyperkeratose.

Methylprednisolon-Kombination: Vierundzwanzig Hunden wurde 1 mg/kg/Tag verabreicht

Methylprednisolon allein für 14 Tage, gefolgt von entweder 20 mg/kg/Tag Cyclosporin

allein oder in Kombination mit Methylprednisolon oder Placebo für 14 Tage. Es gab keine

Anzeichen von Krampfanfällen/Krämpfen oder neurologischen Symptomen.

Impfwirkung: Die Wirkung der Atopica-Verabreichung auf das Immunsystem

Das Ansprechen auf die Impfung wurde in einer Studie bewertet, in der 16 Hunden eine Dosis verabreicht wurde

entweder Atopica mit 20 mg/kg/Tag (das Vierfache der anfänglichen Tagesdosis) oder Placebo für 56 Tage. Alles

Hunde wurden am Tag 27 mit einem abgetöteten kommerziellen Tollwutvirus und einem multivalenten geimpft

Impfstoff (DHLPP), der ein modifiziertes Lebendvirus enthielt. Antikörpertiter für Tollwut, Hund

Staupe, canines Adenovirus Typ 2, Parainfluenza, Parvovirus,Leptospira canicola,

undLeptospira-Gelbsuchtwurden an den Tagen 0, 27 (vor der Impfung) untersucht,

42 und 56. Die Quantifizierung von CD4-, CD8- und CD3-T-Lymphozyten wurde analysiert.

Zu den klinischen Veränderungen gehörten weicher Stuhl und damit übereinstimmende dermatologische Veränderungen

in früheren Studien gesehen. Die Antikörpertiter stiegen bei Hunden, die mit Atopica oder behandelt wurden, nicht an

das Placebo für jeden Bestandteil des multivalenten Impfstoffs, der einen modifizierten enthielt

Lebendvirus, während alle Tiere einen signifikanten Anstieg des Tollwutantikörpertiters durch zeigten

Tag 42 oder 15 Tage nach der Wiederholungsimpfung. Auf T-Lymphozyten wurde keine Wirkung beobachtet.

Lagerbedingungen:

Atopica sollte im Original-Einheitsdosisbehältnis gelagert und abgegeben werden

kontrollierte Raumtemperatur zwischen 59 und 77°F (15-25°C).

Wie geliefert:

Atopica Weichgelatinekapseln (Cyclosporin-Kapseln, USP) MODIFIED werden geliefert in

Packungen mit 15 Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen wie folgt:

10 mg: ovale, weiße Kapseln mit rotem NVR 10-Aufdruck.

25 mg: ovale, blaugraue Kapseln mit rotem Aufdruck NVR 25 mg.

50 mg: ovale, weiße Kapseln mit rotem Aufdruck NVR 50 mg.

100 mg: ovale, blaugraue Kapseln mit rotem Aufdruck NVR 100 mg.

Hergestellt für: Novartis Animal Health US, Inc. Greensboro, NC 27408, USA

NADA 141-218, von der FDA zugelassen

© 2008 Novartis Animal Health USA, Inc.

Atopica ist eine eingetragene Marke der Novartis AG.

NAH / ATO-GC / VI / 5 11/08


HAUPTANZEIGE

Verpackungsetikett – 10 mg

Atopica (Cyclosporin-Kapseln, USP) MODIFIZIERT

VORSICHT:Das Bundesgesetz (USA) beschränkt dieses Medikament auf die Verwendung durch oder auf Anordnung eines zugelassenen Tierarztes.

Ein Immunsuppressivum nur zur Anwendung bei Hunden. Für Hunde von 4 bis 9 Pfund.

Nettoinhalt: 15 Kapseln à 10 mg Cyclosporin.

Produktnummer 43511

NADA Nr. 141-218, von der FDA zugelassen.

Was tut die Maca-Wurzel für den Körper?

HAUPTANZEIGE

Verpackungsetikett – 25 mg

Atopica (Cyclosporin-Kapseln, USP) MODIFIZIERT

VORSICHT:Das Bundesgesetz (USA) beschränkt dieses Medikament auf die Verwendung durch oder auf Anordnung eines zugelassenen Tierarztes.

Ein Immunsuppressivum nur zur Anwendung bei Hunden. Für Hunde von 9,1 bis 16 Pfund.

Nettoinhalt: 15 Kapseln à 25 mg Cyclosporin.

Produktnr. 43521

NADA Nr. 141-218, von der FDA zugelassen.

HAUPTANZEIGE

Verpackungsetikett – 50 mg

Atopica (Cyclosporin-Kapseln, USP) MODIFIZIERT

VORSICHT:Das Bundesgesetz (USA) beschränkt dieses Medikament auf die Verwendung durch oder auf Anordnung eines zugelassenen Tierarztes.

Ein Immunsuppressivum nur zur Anwendung bei Hunden. Für Hunde von 16,1 bis 33 Pfund.

Nettoinhalt: 15 Kapseln à 50 mg Cyclosporin.

Produktnummer 43531

NADA Nr. 141-218, von der FDA zugelassen.

HAUPTANZEIGE

Verpackungsetikett – 100 mg

Atopica (Cyclosporin-Kapseln, USP) MODIFIZIERT

VORSICHT:Das Bundesgesetz (USA) beschränkt dieses Medikament auf die Verwendung durch oder auf Anordnung eines zugelassenen Tierarztes.

Ein Immunsuppressivum nur zur Anwendung bei Hunden. Für Hunde von 33,1 bis 64 Pfund. Für Hunde, die schwerer als 64 Pfund sind, siehe Produktbeilage für die geeignete Kombination von Kapseln.

Nettoinhalt: 15 Kapseln à 100 mg Cyclosporin.

Produktnummer 43541

NADA Nr. 141-218, von der FDA zugelassen.

Atopisch
Cyclosporin-Kapsel, gelatinebeschichtet
Produktinformation
Produktart REZEPTIERTE TIERDROGE Artikelcode (Quelle) NDC:58198-4351
Weg der Verwaltung ORAL DEA-Zeitplan
Wirkstoff/Wirkstoff
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
Cyclosporin (Cyclosporin) Cyclosporin 10mg
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
ALKOHOL
POLYETHYLENGLYKOL
Maisöl
POLYOXYL 35 RIZINÖL
ALPHA-TOCOPHEROL, DL-
Produkteigenschaften
Farbe WEISS (gelb-weiß-rote Aufdrucke) Punktzahl keine Punktzahl
Gestalten OVAL Größe 9mm
Geschmack Impressum-Code NVR;10
Enthält
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung
ein NDC:58198-4351-1 3 BLISTERPACKUNG (3 BLISTERPACKUNG) in 1 BOX
ein 5 KAPSELN, MIT GELATINE BESCHICHTET (5 KAPSELN) in 1 BLISTERPACKUNG
Marketing-Information
Marketing-Kategorie Anmeldenummer oder Monographie-Zitat Marketing-Startdatum Marketing-Enddatum
IRGENDEIN NADA141218 15.08.2003
Atopisch
Cyclosporin-Kapsel, gelatinebeschichtet
Produktinformation
Produktart REZEPTIERTE TIERDROGE Artikelcode (Quelle) NDC:58198-4352
Weg der Verwaltung ORAL DEA-Zeitplan
Wirkstoff/Wirkstoff
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
Cyclosporin (Cyclosporin) Cyclosporin 25mg
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
ALKOHOL
POLYETHYLENGLYKOL
Maisöl
POLYOXYL 35 RIZINÖL
ALPHA-TOCOPHEROL, DL-
Produkteigenschaften
Farbe BLAU (Blau-Grau. Gelb-Weiß-Rote Aufdrucke) Punktzahl keine Punktzahl
Gestalten OVAL Größe 14mm
Geschmack Impressum-Code NVR;25mg
Enthält
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung
ein NDC:58198-4352-1 3 BLISTERPACKUNG (3 BLISTERPACKUNG) in 1 BOX
ein 5 KAPSELN, MIT GELATINE BESCHICHTET (5 KAPSELN) in 1 BLISTERPACKUNG
Marketing-Information
Marketing-Kategorie Anmeldenummer oder Monographie-Zitat Marketing-Startdatum Marketing-Enddatum
IRGENDEIN NADA141218 15.08.2003
Atopisch
Cyclosporin-Kapsel, gelatinebeschichtet
Produktinformation
Produktart REZEPTIERTE TIERDROGE Artikelcode (Quelle) NDC:58198-4353
Weg der Verwaltung ORAL DEA-Zeitplan
Wirkstoff/Wirkstoff
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
Cyclosporin (Cyclosporin) Cyclosporin 50mg
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
ALKOHOL
POLYETHYLENGLYKOL
Maisöl
POLYOXYL 35 RIZINÖL
ALPHA-TOCOPHEROL, DL-
Produkteigenschaften
Farbe WEISS (gelb-weiß-rote Aufdrucke) Punktzahl keine Punktzahl
Gestalten OVAL Größe 22mm
Geschmack Impressum-Code NVR;50mg
Enthält
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung
ein NDC:58198-4353-1 3 BLISTERPACKUNG (3 BLISTERPACKUNG) in 1 BOX
ein 5 KAPSELN, MIT GELATINE BESCHICHTET (5 KAPSELN) in 1 BLISTERPACKUNG
Marketing-Information
Marketing-Kategorie Anmeldenummer oder Monographie-Zitat Marketing-Startdatum Marketing-Enddatum
IRGENDEIN NADA141218 15.08.2003
Atopisch
Cyclosporin-Kapsel, gelatinebeschichtet
Produktinformation
Produktart REZEPTIERTE TIERDROGE Artikelcode (Quelle) NDC:58198-4354
Weg der Verwaltung ORAL DEA-Zeitplan
Wirkstoff/Wirkstoff
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
Cyclosporin (Cyclosporin) Cyclosporin 100mg
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
ALKOHOL
POLYETHYLENGLYKOL
Maisöl
POLYOXYL 35 RIZINÖL
ALPHA-TOCOPHEROL, DL-
Produkteigenschaften
Farbe BLAU (Blau-Grau. Gelb-Weiß-Rote Aufdrucke) Punktzahl keine Punktzahl
Gestalten OVAL Größe 28mm
Geschmack Impressum-Code NVR;100mg
Enthält
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung
ein NDC:58198-4354-1 3 BLISTERPACKUNG (3 BLISTERPACKUNG) in 1 BOX
ein 5 KAPSELN, MIT GELATINE BESCHICHTET (5 KAPSELN) in 1 BLISTERPACKUNG
Marketing-Information
Marketing-Kategorie Anmeldenummer oder Monographie-Zitat Marketing-Startdatum Marketing-Enddatum
IRGENDEIN NADA141218 15.08.2003
Etikettierer -Novartis Animal Health USA, Inc. (966985624)
Novartis Animal Health USA, Inc.