Deramaxx Kautabletten
Die bereitgestellten Informationen umfassen in der Regel Folgendes:
- Deramaxx Kautabletten Indikationen
- Warn- und Vorsichtshinweise für Deramaxx Kautabletten
- Anwendungs- und Dosierungshinweise für Deramaxx Kautabletten
Deramaxx Kautabletten
Diese Behandlung gilt für die folgenden Arten:- Hunde
Firma: Elanco USA(Deracoxib)
Kautabletten
Nur zur oralen Anwendung bei Hunden
Nicht bei Katzen anwenden
Deramaxx Kautabletten Vorsicht
Das Bundesgesetz (USA) beschränkt dieses Medikament auf die Verwendung durch oder auf Anordnung eines zugelassenen Tierarztes.
Beschreibung
DERAMAXX (Deracoxib) ist ein nicht narkotisches, nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID) der Coxib-Klasse. DERAMAXX-Tabletten sind runde, bikonvexe Kautabletten, die Deracoxib mit Fleischgeschmack enthalten. Das Molekulargewicht von Deracoxib beträgt 397,38. Die Summenformel lautet C17-H14-F3-N3-O3-S. Deracoxib ist 4-[3-(Difluormethyl)-5-(3-fluor-4-methoxyphenyl)-1H-pyrazol-1-yl]benzolsulfonamid und kann als Diaryl-substituiertes Pyrazol bezeichnet werden. Die Strukturformel lautet:
Klinische Pharmakologie
Wirkungsweise:
DERAMAXX-Tabletten gehören zur Coxib-Klasse von nicht narkotischen, nichtsteroidalen, Cyclooxygenase-hemmenden entzündungshemmenden Arzneimitteln zur Kontrolle postoperativer Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen und zahnärztlichen Eingriffen sowie zur Kontrolle von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis bei Hunden.
Die Daten weisen darauf hin, dass Deracoxib die Produktion von PGE1 und 6-Keto-PGF1 durch seine hemmende Wirkung auf die Prostaglandin-Biosynthese hemmt.einDeracoxib hemmte die COX-2-vermittelte PGE2-Produktion in LPS-stimuliertem menschlichem Vollblut.zwei
Cyclooxygenase-1 (COX-1) ist das Enzym, das für die Erleichterung konstitutiver physiologischer Prozesse (z. B. Blutplättchenaggregation, Schutz der Magenschleimhaut, Nierenperfusion) verantwortlich ist.3Cyclooxygenase-2 (COX-2) ist für die Synthese von Entzündungsmediatoren verantwortlich.4Beide COX-Isoformen werden konstitutiv in der Hundeniere exprimiert.5Bei Dosen von 2-4 mg/kg/Tag hemmen DERAMAXX-Tabletten COX-1 nicht basierend auf in-vitro Studien unter Verwendung von geklonter Hunde-Cyclooxygenase.6Die klinische Relevanz davon in-vitro Daten wurden nicht angezeigt.
Obwohl die Plasmahalbwertszeit der terminalen Elimination für DERAMAXX-Tabletten etwa 3 Stunden beträgt, wird eine längere Dauer der klinischen Wirksamkeit beobachtet.
Die zusammenfassende Pharmakokinetik von DERAMAXX-Tabletten ist in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1: Pharmakokinetik von Deracoxib
| Parameter | Wert |
| Tmaxa | 2 Stunden |
| Orale Bioverfügbarkeit (F)a | > 90 % bei 2 mg/kg |
| Halbwertszeit der terminalen Eliminationb | 3 Stunden bei 2-3 mg/kg 19 Stunden bei 20 mg/kg |
| Systemische Clearanceb | ~ 5 ml/kg/min bei 2 mg/kg Habe ich einen kleinen Schwanz? ~ 1,7 ml/kg/min bei 20 mg/kg |
| Verteilungsvolumenc | ~ 1,5 l/kg |
| Proteinbindungd | > 90 % |
aWerte, die nach einer Einzeldosis von 2,35 mg/kg erhalten wurden
bSchätzungen nach intravenöser Verabreichung von Deracoxib als wässrige Lösung
cBasierend auf einer Dosis von 2 mg/kg Deracoxib
dBasierend auf in-vitro Plasmakonzentrationen von 0,1, 0,3, 1,0, 3,0, 10,0 µg/ml
Eine nichtlineare Eliminationskinetik wird bei Dosen über 8 mg/kg/Tag gezeigt, bei denen eine kompetitive Hemmung der konstitutiven COX-1 auftreten kann.
Deracoxib wird als Muttersubstanz nicht im Urin ausgeschieden. Der Haupteliminationsweg von Deracoxib ist die hepatische Biotransformation, die vier Hauptmetaboliten produziert, von denen zwei als Oxidations- und o-Demethylierungsprodukte gekennzeichnet sind. Der größte Teil von Deracoxib wird als Muttersubstanz oder Metabolit mit dem Stuhl ausgeschieden.
Es wurde eine große interindividuelle Variabilität in den Drogenmetabolitenprofilen von Urin und Kot beobachtet. Es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Geschlechtern beobachtet.
Deramaxx Kautabletten Indikationen und Anwendung
Legen Sie dem Rezept immer das Informationsblatt für Hundebesitzer bei. Wägen Sie die potenziellen Vorteile und Risiken von DERAMAXX und anderen Behandlungsoptionen sorgfältig ab, bevor Sie sich für die Anwendung von DERAMAXX entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer, die mit dem individuellen Ansprechen vereinbar ist.
Schmerzen und Entzündungen bei Arthrose:
DERAMAXX Kautabletten sind angezeigt zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Arthrose bei Hunden.
Dosierung und Anwendung
Osteoarthritis-Schmerzen und -Entzündungen: 0,45 - 0,91 mg/lb/Tag (1 bis 2 mg/kg/Tag) als einzelne Tagesdosis, je nach Bedarf.
Hunde, die eine Dosis von weniger als 12,5 mg benötigen, können nur mit der 12-mg-Tablette, die halbiert werden kann, um 6 mg zu erhalten, genau dosiert werden. Versuchen Sie nicht, kleinere Hunde durch Zerbrechen größerer Tabletten genau zu dosieren. Eine ungenaue Dosierung kann zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen führen (siehe Nebenwirkungen, Tiersicherheit und Erfahrungen nach der Zulassung).
Postoperative orthopädische Schmerzen und Entzündungen:
DERAMAXX Kautabletten sind angezeigt zur Behandlung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen Eingriffen bei Hunden.
Dosierung und Anwendung
Postoperative orthopädische Schmerzen und Entzündungen: 1,4 - 1,8 mg/lb/Tag (3 bis 4 mg/kg/Tag) als tägliche Einzeldosis, je nach Bedarf, nicht länger als 7 Tage der Verabreichung.
Hunde, die eine Dosis von weniger als 12,5 mg benötigen, können nur mit der 12-mg-Tablette, die halbiert werden kann, um 6 mg zu erhalten, genau dosiert werden. Versuchen Sie nicht, kleinere Hunde durch Zerbrechen größerer Tabletten genau zu dosieren. Eine ungenaue Dosierung kann zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen führen (siehe Nebenwirkungen, Tiersicherheit und Erfahrungen nach der Zulassung).
Postoperative Zahnschmerzen und Entzündungen:
DERAMAXX Kautabletten sind angezeigt zur Behandlung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Zahnoperationen bei Hunden.
Dosierung und Anwendung
Postoperative Zahnschmerzen und Entzündungen: 0,45 - 0,91 mg/lb/Tag (1 bis 2 mg/kg/Tag) als tägliche Einzeldosis für 3 Tage. Die erste Dosis sollte etwa 1 Stunde vor dem zahnärztlichen Eingriff verabreicht werden und die nachfolgenden Dosen sollten täglich für bis zu zwei weitere Behandlungen verabreicht werden.
Hunde, die eine Dosis von weniger als 12,5 mg benötigen, können nur mit der 12-mg-Tablette, die halbiert werden kann, um 6 mg zu erhalten, genau dosiert werden. Versuchen Sie nicht, kleinere Hunde durch Zerbrechen größerer Tabletten genau zu dosieren. Eine ungenaue Dosierung kann zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen führen (siehe Nebenwirkungen, Tiersicherheit und Erfahrungen nach der Zulassung).
Da die Bioverfügbarkeit von DERAMAXX Tabletten am größten ist, wenn sie zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, ist eine postprandiale Verabreichung vorzuziehen. Es hat sich jedoch gezeigt, dass DERAMAXX-Tabletten sowohl unter Nahrungsaufnahme als auch unter nüchternen Bedingungen wirksam sind; daher können sie erforderlichenfalls im nüchternen Zustand verabreicht werden. Bei postoperativen orthopädischen und zahnärztlichen Schmerzen vor dem Eingriff DERAMAXX Tabletten verabreichen. Die Tabletten sind eingekerbt und die Dosierung sollte in Schritten von halben Tabletten berechnet werden. In der klinischen Praxis wird empfohlen, die individuelle Patientendosis anzupassen, während der Zustand des Hundes weiterhin überwacht wird, bis eine wirksame Mindestdosis erreicht ist.
Kontraindikationen
Hunde mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Deracoxib sollten DERAMAXX nicht erhalten.
Warnungen
Nicht zur Anwendung beim Menschen. Bewahren Sie dieses und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Bei versehentlicher Einnahme durch Menschen einen Arzt konsultieren. Nur zur Anwendung bei Hunden. Nicht bei Katzen anwenden.
Hunde, die eine Dosis von weniger als 12,5 mg benötigen, können nur mit der 12-mg-Tablette, die halbiert werden kann, um 6 mg zu erhalten, genau dosiert werden. Versuchen Sie nicht, kleinere Hunde durch Zerbrechen größerer Tabletten genau zu dosieren. Eine ungenaue Dosierung kann zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen führen (siehe Nebenwirkungen, Tiersicherheit und Erfahrungen nach der Zulassung).
Alle Hunde sollten vor Beginn einer NSAID-Therapie einer gründlichen Anamnese und körperlichen Untersuchung unterzogen werden. Geeignete Laboruntersuchungen zur Ermittlung hämatologischer und biochemischer Ausgangswerte im Serum vor und in regelmäßigen Abständen während der Verabreichung von NSAID werden empfohlen. Besitzer sollten darauf hingewiesen werden, auf Anzeichen einer potenziellen Arzneimitteltoxizität zu achten (siehe Nebenwirkungen, Tiersicherheit und Erfahrungen nach der Zulassung) und ein Informationsblatt für Hundebesitzer erhalten.
Vorsichtsmaßnahmen
Hunde, die eine Dosis von weniger als 12,5 mg benötigen, können nur mit der 12-mg-Tablette, die halbiert werden kann, um 6 mg zu erhalten, genau dosiert werden. Versuchen Sie nicht, kleinere Hunde durch Zerbrechen größerer Tabletten genau zu dosieren. Eine ungenaue Dosierung kann zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen führen (siehe Nebenwirkungen, Tiersicherheit und Erfahrungen nach der Zulassung).
Da NSAIDs das Potenzial haben, gastrointestinale Ulzerationen und/oder Perforationen hervorzurufen, sollte die gleichzeitige Anwendung von DERAMAXX-Tabletten mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln wie NSAIDs oder Kortikosteroiden vermieden werden. Als Klasse können NSAIDs mit gastrointestinaler, renaler und hepatischer Toxizität in Verbindung gebracht werden. Die folgende kollektive Gruppe klinischer Symptome wurde bei einigen schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in absteigender Reihenfolge der berichteten Häufigkeit berichtet: Anorexie, Tachykardie, Tachypnoe, Pyrexie, Aszites, blasse Schleimhäute, Dyspnoe. In einigen Fällen wurde auch über Kreislaufschock, Kollaps und Herzstillstand berichtet. Die Empfindlichkeit gegenüber arzneimittelassoziierten unerwünschten Ereignissen ist bei jedem einzelnen Patienten unterschiedlich. Bei Hunden, bei denen Nebenwirkungen von einem NSAID aufgetreten sind, können Nebenwirkungen von einem anderen NSAID auftreten. Das größte Risiko für Nebenwirkungen besteht bei Patienten, die dehydriert sind, gleichzeitig mit Diuretika behandelt werden oder Patienten mit bestehender Nieren-, Herz-Kreislauf- und/oder Leberfunktionsstörung sind. Die Plasmaspiegel von Deracoxib können über 8 mg/kg/Tag stärker als dosisproportional ansteigen. DERAMAXX-Tabletten wurden während Feldstudien in Verbindung mit anderen gebräuchlichen Medikamenten, einschließlich Herzwurm-Präventionsmitteln, Anthelminthika, Anästhetika, präanästhetischen Medikamenten und Antibiotika, sicher verwendet. Wenn nach einer täglichen Einnahme von DERAMAXX-Tabletten zusätzliche Schmerzmittel erforderlich sind, kann eine Klasse von Analgetika erforderlich sein, die keine NSAR/nicht Kortikosteroide sind. Es ist nicht bekannt, ob Hunde mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamid-Arzneimitteln eine Überempfindlichkeit gegenüber DERAMAXX-Tabletten aufweisen. Die sichere Anwendung von DERAMAXX Tabletten bei Hunden unter 4 Monaten, Zuchthunden oder trächtigen oder säugenden Hündinnen wurde nicht untersucht.
NSAIDs können die Prostaglandine hemmen, die eine normale homöostatische Funktion aufrechterhalten. Solche Anti-Prostaglandin-Wirkungen können bei Patienten mit einer zugrunde liegenden oder vorbestehenden Erkrankung, die zuvor nicht diagnostiziert wurde, zu einer klinisch signifikanten Erkrankung führen. Bei allen chirurgischen Eingriffen sollten geeignete Überwachungsverfahren angewendet werden. Die Verwendung von parenteralen Flüssigkeiten während der Operation sollte in Betracht gezogen werden, um potenzielle Nierenkomplikationen bei der perioperativen Anwendung von NSAIDs zu verringern. Die gleichzeitige Verabreichung von potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln sollte sorgfältig angegangen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von proteingebundenen Arzneimitteln mit DERAMAXX-Tabletten wurde bei Hunden nicht untersucht. Häufig verwendete proteingebundene Medikamente umfassen Herz-, Antikonvulsiva- und Verhaltensmedikamente. Der Einfluss von Begleitmedikamenten, die den Metabolismus von DERAMAXX-Tabletten hemmen können, wurde nicht untersucht. Bei Patienten, die eine Zusatztherapie benötigen, sollte die Arzneimittelverträglichkeit überwacht werden. Berücksichtigen Sie angemessene Auswaschzeiten, wenn Sie von einem NSAID zu einem anderen wechseln oder wenn Sie von der Anwendung von Kortikosteroiden auf die Anwendung von NSAIDs wechseln.
Tiersicherheit:
In einer 6-monatigen Studie wurde Hunden 6 aufeinanderfolgende Monate lang einmal täglich DERAMAXX mit 0, 2, 4, 6, 8 und 10 mg/kg mit dem Futter verabreicht. Es gab keinen abnormalen Kot und keine abnormalen Befunde bei klinischen Beobachtungen, Nahrungs- und Wasserverbrauch, Körpergewicht, körperlichen Untersuchungen, ophthalmoskopischen Bewertungen, makroskopischen pathologischen Untersuchungen, Hämatologie oder bukkaler Blutungszeit. Die Ergebnisse der Urinanalyse zeigten Hyposthenieurie (spezifisches Gewicht<1.005) and polyuria in one male and one female in the 6 mg/kg group after 6 months of treatment. After 6 months of treatment, the mean BUN values for dogs treated with 6, 8, or 10 mg/kg/day were 30.0, 35.3, and 48.2 mg/dL respectively. No effects were seen on any other clinical chemistry parameters, including other variables associated with renal physiology (serum creatinine, serum electrolytes, and urine sediment evaluation). Dose dependent focal renal tubular degeneration/regeneration was seen in some dogs treated at 6, 8, and 10 mg/kg/day. Focal renal papillary necrosis was seen in 3 dogs dosed at 10 mg/kg/day and in one dog dosed at 8 mg/kg/day. No renal lesions were seen at the label doses of 2 and 4 mg/kg/day. There was no evidence of gastrointestinal, hepatic, or hematopoietic pathology at any of the doses tested.
In einer Laborstudie erhielten gesunde junge Hunde einmal täglich innerhalb von 30 Minuten nach der Fütterung Deracoxib-Tabletten in Dosierungen von 0, 4, 6, 8 und 10 mg/kg Körpergewicht an 21 aufeinanderfolgenden Tagen. Es wurden keine unerwünschten Arzneimittelereignisse gemeldet. Es wurden keine anormalen Befunde bei klinischen Beobachtungen, Nahrungs- und Wasserverbrauch, Körpergewicht, körperlichen Untersuchungen, ophthalmologischen Untersuchungen, Organgewichten, makroskopisch-pathologischen Untersuchungen, Hämatologie, Urinanalysen oder Mundschleimhaut-Blutungszeit berichtet. Bei den klinisch-chemischen Ergebnissen gab es eine statistisch signifikante (S<0.0009) dose-dependent trend toward increased levels of blood urea nitrogen (BUN). Mean BUN values remained within historical normal limits at the label dose. No effects on other clinical chemistry values associated with renal function were reported. There was no evidence of renal, gastrointestinal, hepatic or biliary lesions noted during gross necropsy. Renal histopathology revealed trace amounts of tubular degeneration/regeneration in all dose groups including placebo, but no clear dose relationship could be determined. There was no histopathologic evidence of gastrointestinal, hepatic or biliary lesions.
In einer anderen Studie wurde gesundem jungen Hund einmal täglich mikronisiertes Deracoxib in Gelatinekapseln in Dosierungen von 10, 25, 50 und 100 mg/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von bis zu 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Nahrung wurde vor der Verabreichung zurückgehalten. Bei allen Dosierungen trat eine nichtlineare Eliminationskinetik auf. Bei Dosen von 25, 50 und 100 mg/kg traten vermindertes Körpergewicht, Erbrechen und Meläna auf. Die Autopsie ergab grobe gastrointestinale Läsionen bei Hunden aus allen Dosisgruppen. Die Häufigkeit und Schwere der Läsionen nahm mit steigender Dosis zu. Bei 10 mg/kg kam es zu einer mäßigen diffusen Stauung von Darm-assoziiertem lymphatischem Gewebe (GALT) und Erosionen/Geschwüren im Jejunum. Bei 100 mg/kg zeigten alle Hunde Magengeschwüre und Erosionen/Geschwüre des Dünndarms. In dieser Studie wurden bei keiner Dosis Leber- oder Nierenläsionen berichtet.
In einer 13-wöchigen Studie wurde Deracoxib in Gelatinekapseln gesunden Hunden in Dosen von 0, 2, 4 und 8 mg/kg/Tag verabreicht. Bei klinischen Beobachtungen, körperlichen Untersuchungen oder einem der anderen gemessenen Parameter wurden keine auf den Testartikel bezogenen Veränderungen festgestellt. Ein Hund in der 8-mg/kg-Dosisgruppe starb an bakterieller Septikämie infolge eines Nierenabszesses. Die Beziehung zwischen der Verabreichung von Deracoxib und dem Nierenabszess ist nicht klar.
Schmackhaftigkeit:
DERAMAXX-Tabletten wurden bei 100 Hunden verschiedener Rassen und Größen im Besitz von Kunden auf ihre Schmackhaftigkeit untersucht. Die Hunde erhielten zwei Dosen DERAMAXX-Tabletten, jeweils eine an zwei aufeinanderfolgenden Tagen. DERAMAXX Tabletten wurden am ersten Tag der Einnahme von 94 % der Hunde und am zweiten Tag der Einnahme von 92 % der Hunde akzeptiert.
Wirksamkeit
DERAMAXX-Tabletten wurden in maskierten, placebokontrollierten Feldstudien an mehreren Standorten mit kundeneigenen Tieren bewertet, um die Wirksamkeit zu bestimmen.
Feldstudie zu Schmerzen und Entzündungen bei Arthrose:
Zweihundertneun (209) kundeneigene Hunde mit klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer Osteoarthritis an mindestens einem Blinddarmgelenk wurden in diese Studie aufgenommen. Insgesamt wurden 194 Hunde in die Sicherheitsbewertung und insgesamt 181 Hunde in die Wirksamkeitsbewertung eingeschlossen. Die Wirksamkeit von DERAMAXX-Tabletten bei der Kontrolle von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis wurde in einer placebokontrollierten, maskierten Studie nachgewiesen, in der die entzündungshemmenden und analgetischen Wirkungen von DERAMAXX-Tabletten untersucht wurden. Die Tabletten wurden vom Besitzer mit etwa 1-2 mg/kg/Tag an dreiundvierzig (43) aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Im Allgemeinen zeigten sich statistisch signifikante (p ≤ 0,05) Unterschiede zugunsten von DERAMAXX bei Kraftmessplattenparametern (vertikale Impulsfläche, maximale vertikale Kraft) und Eigentümerbewertungen (Lebensqualität, Lahmheit und Gesamtaktivität).
Die Ergebnisse dieser Feldstudie zeigen, dass DERAMAXX-Tabletten, wenn sie 43 Tage lang in einer Dosis von 1-2 mg/kg/Tag verabreicht werden, zur Kontrolle von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis wirksam sind.
Nebenwirkungen
DERAMAXX (Deracoxib) wurde gut vertragen und das Auftreten klinischer Nebenwirkungen war bei mit DERAMAXX und Placebo behandelten Tieren vergleichbar. Insgesamt wurden 209 Hunde von 41 Rassen im Alter von 1 bis 14 Jahren mit einem Gewicht von 17 bis 177 Pfund in die Feldsicherheitsanalyse eingeschlossen. Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der Hunde, die jede Nebenwirkung zeigten.
| Abnorme Gesundheitsbefunde in der Arthrose-Feldstudie ein | ||
| Klinische Beobachtung | DERAMAXX (Deracoxib) Tabletten | Placebo |
| Erbrechen | 3 | 4 |
| Durchfall/weicher Stuhl | 3 | zwei |
| Gewichtsverlust | ein | 0 |
| Bauchschmerzen (Schienung) | 0 | ein |
| Krampfanfall | ein | 0 |
| Lethargie | 0 | ein |
| Pyodermie / Dermatitis | zwei | 0 |
| Einseitige Konjunktivitis | ein | 0 |
| Sklera-Injektion | 0 | ein |
| Hämaturie/HWI | ein | 0 |
| Splenomegalie* | ein | 0 |
| Systolisches Geräusch Grad II | ein | 0 |
einBei Hunden kann es während der Studie zu mehr als einer Nebenwirkung gekommen sein.
*Dieser Hund war bei der Aufnahme weniger aktiv und aß weniger, hatte erhöhte WBC, Amylase und AST und starb 1 Monat nach Beendigung der Studie. Der Hund wurde an Tag 17 mit Anorexie, Lethargie und Verdacht auf Durchfall aus der Studie genommen. Follow-up-Laboranalysen ergaben Hypoalbuminämie, Hyperphosphatämie, erhöhte AST und verringerte BUN. Die Nachbehandlung umfasste andere entzündungshemmende Mittel und Antibiotika.
Zu Beginn und am Ende der Studie wurden ein vollständiges Blutbild, Serumchemiewerte und eine bukkale Blutungszeitanalyse durchgeführt. Die Mittelwerte aller CBC- und Chemie-Ergebnisse lagen sowohl bei DERAMAXX- als auch bei den mit Placebo behandelten Hunden innerhalb der normalen Grenzen. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied in der bukkalen Blutungszeit zwischen DERAMAXX und den mit Placebo behandelten Hunden vor oder nach der Studie, und alle Ergebnisse blieben innerhalb der normalen Grenzen (weniger als 5 Minuten). Die Ergebnisse dieser Feldstudie zeigen, dass DERAMAXX zur Kontrolle von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis bei Hunden sicher und wirksam ist.
Während dieser Studie wurden Hunde sicher mit einer Vielzahl häufig verwendeter Medikamente behandelt, darunter Antibiotika, Antiparasitizide, topische Floh-Adultizide und Schilddrüsenpräparate.
Die Ergebnisse dieser Feldstudie zeigen, dass DERAMAXX-Tabletten gut vertragen werden, wenn sie mit 1-2 mg/kg/Tag für bis zu 43 Tage zur Kontrolle von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis verabreicht werden.
Feldstudie zu postoperativen orthopädischen Schmerzen und Entzündungen:
In dieser Studie wurden 207 Hunden, die zur Reparatur einer Kreuzbandverletzung in Tierkliniken eingeliefert wurden, nach dem Zufallsprinzip DERAMAXX-Tabletten oder ein Placebo verabreicht. Die Verabreichung des Medikaments begann am Abend vor der Operation und wurde postoperativ 6 Tage lang einmal täglich fortgesetzt. Die Wirksamkeit wurde bei 119 Hunden und die Sicherheit bei 207 Hunden bewertet. Zu allen postoperativen Zeitpunkten zeigten sich statistisch signifikante Unterschiede zugunsten der DERAMAXX-Tabletten bei Lahmheiten im Schritt und Trab sowie bei den Palpationswerten. Die Ergebnisse dieser Feldstudie zeigen, dass DERAMAXX-Tabletten bei täglicher Verabreichung über 7 Tage zur Kontrolle postoperativer Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen Eingriffen wirksam sind.
Nebenwirkungen
Insgesamt 207 Hunde von dreiundvierzig (43) verschiedenen Rassen im Alter von 1 bis 15 Jahren und einem Gewicht von 7 bis 141 Pfund wurden in die Feldsicherheitsanalyse eingeschlossen. Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der Hunde, die jede Nebenwirkung zeigten.
| Abnormale Gesundheitsbefunde in der postoperativen orthopädischen Schmerzfeldstudie ein | ||
| Klinische Beobachtung | DERAMAXX (Deracoxib) Tabletten | Placebo |
| Erbrechen | elf | 6 |
| Durchfall | 6 | 7 |
| Hämatochezie | 4 | 0 |
| Mähne | 0 | ein |
| Anorexie | 0 | 4 |
| Läsion an der Inzisionsstelle (Drainage, Nässen) | elf | 6 |
| Hautläsionen ohne Einschnitte (feuchte Dermatitis, Pyodermie) | zwei | 0 |
| Otitis äußerlich | zwei | 0 |
| Positive gemeinsame Kultur | ein | 0 |
| Phlebitis | ein | 0 |
| Hämaturie | zwei | 0 |
| Bindehautentzündung | ein | zwei |
| Splenomegalie | ein | 0 |
| Hepatomegalie | ein | 0 |
| Tod | 0 | ein |
einBei Hunden kann es während der Studie zu mehr als einer Nebenwirkung gekommen sein.
Warum wird mir beim Essen heiß?
Diese Tabelle enthält keinen Hund, dem für die Dauer der Studie eine Dosis von 16,92 mg/kg/Tag verabreicht wurde. Ab dem letzten Behandlungstag litt dieser Hund unter Erbrechen, Durchfall, erhöhter Wasseraufnahme und vermindertem Appetit. Hämatologische und klinisch-chemische Werte waren unauffällig. Der Hund erholte sich ereignislos innerhalb von 3 Tagen nach Beendigung der Dosierung.
Inzisionsdrainage war am weitesten verbreitet bei Hunden, die an einem einzigen Studienort aufgenommen wurden. Es gab keine statistisch signifikanten Veränderungen der Mittelwerte der klinischen Pathologie-Indizes der Leber oder der Nieren zwischen den mit DERAMAXX-Tabletten und den mit Placebo behandelten Hunden. Vier mit DERAMAXX-Tabletten behandelte Hunde und zwei mit Placebo behandelte Hunde wiesen während der Dosierungsphase erhöhtes Bilirubin auf. Ein mit DERAMAXX-Tabletten behandelter Hund zeigte erhöhte ALT-, BUN- und Gesamt-Bilirubinwerte sowie ein einzelnes Erbrechen. Keine der Änderungen in den Werten der klinischen Pathologie wurde als klinisch signifikant angesehen.
Die Ergebnisse dieser klinischen Studie zeigen, dass DERAMAXX-Tabletten bei täglicher Verabreichung über 7 Tage zur Kontrolle postoperativer orthopädischer Schmerzen und Entzündungen bei Hunden gut vertragen werden.
Feldstudie zu postoperativen Zahnschmerzen und Entzündungen:
In dieser Studie wurden 62 Hunden, die zu Zahnextraktionen in Tierkliniken eingeliefert wurden, nach dem Zufallsprinzip DERAMAXX-Tabletten oder ein Placebo verabreicht. Die Verabreichung des Medikaments begann etwa 1 Stunde vor der Operation und wurde postoperativ 2 Tage lang einmal täglich fortgesetzt. Die Wirksamkeit wurde bei 57 Hunden und die Sicherheit bei 62 Hunden bewertet. Es gab eine statistisch signifikante Verringerung (p = 0,0338) des Anteils der Hunde, die eine Rettungstherapie benötigten, um die postoperativen Schmerzen in der mit DERAMAXX behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe zu kontrollieren. Schmerzbewerter verwendeten eine Modifikation der Glasgow Composite Pain Scale (mGCPS), um Schmerzen zu beurteilen.7Ein Hund wurde gerettet, wenn er bei den kombinierten mGCPS-Variablen Haltung/Aktivität, Verhalten, Reaktion auf Berührung und Stimmbildung ≥ 4 erreichte oder wenn der Prüfarzt zu irgendeinem Zeitpunkt feststellte, dass eine Schmerzintervention erforderlich war. Die Ergebnisse dieser Feldstudie zeigen, dass DERAMAXX bei einmal täglicher Verabreichung über 3 Tage zur Kontrolle postoperativer Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Zahnoperationen wirksam ist.
Nebenwirkungen
Insgesamt wurden 62 Rüden und Hündinnen verschiedener Rassen im Alter von 1,5 bis 16 Jahren in die Feldsicherheitsanalyse eingeschlossen. Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der Hunde, die jede Nebenwirkung zeigten. Erkrankungen des Verdauungstrakts (Durchfall und Erbrechen) und systemische Erkrankungen (auffällige klinisch-chemische Ergebnisse) waren die am häufigsten berichteten Befunde. Es gab keine ausgeprägten Rassen-, Alters- oder Geschlechtspräferenzen für Nebenwirkungen, die berichtet wurden. Kein Hund wurde aufgrund des Auftretens einer Nebenwirkung aus der Studie genommen.
| Abnorme Gesundheitsbefunde in der Zahnschmerz-Feldstudie ein | ||
| Klinische Beobachtung | DERAMAXX | Placebo |
| Erbrechen | 4 | ein |
| Durchfall/weicher Stuhl | 3 | ein |
| Aufstoßen | 0 | zwei |
| Erhöhte ASTzwei | 3 | 0 |
| Erhöhte ALTzwei | ein | 0 |
| Hämaturie | ein | 0 |
| Leukozytose | ein | ein |
| Neutrophilie | ein | ein |
| Lahmheit | ein | 0 |
| Gesichtsschwellung | 0 | ein |
| Tachykardie | 0 | ein |
einBei Hunden kann es während der Studie zu mehr als einer Nebenwirkung gekommen sein.
zweiEingeschlossene Tiere mit Ergebnissen über dem 2-fachen des hohen Normalwertes.
Erfahrungen nach der Zulassung (Rev. 2010):
Die folgenden unerwünschten Ereignisse basieren auf Berichten über unerwünschte Arzneimittelerfahrungen nach der Zulassung. Nicht alle Nebenwirkungen werden dem FDA CVM gemeldet. Es ist nicht immer möglich, anhand dieser Daten die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Produktexposition herzustellen. Die folgenden unerwünschten Ereignisse sind nach Körpersystem gruppiert und in absteigender Reihenfolge der Meldehäufigkeit dargestellt.
Gastrointestinal: Erbrechen, Durchfall, Hypalbuminämie, Meläna, Hämatochezie, erhöhte Amylase/Lipase, Hämatemesis, Bauchschmerzen, Peritonitis, vermindertes oder erhöhtes Gesamtprotein und Globulin, gastrointestinale Perforation, gastrointestinale Ulzeration, Hypersalivation.
Allgemein: Anorexie, Depression/Lethargie, Gewichtsverlust, Schwäche, Fieber, Dehydration
Leber: Erhöhte Leberenzyme, Hyperbilirubinämie, Ikterus, Aszites, erniedrigter Harnstoff
Hämatologisch: Anämie, Leukozytose, Leukozytopenie, Thrombozytopenie
Neurologische: Krampfanfälle, Ataxie, Liegenbleiben, Zittern, Verwirrtheit, Kollaps, Parese der Hinterbeine, Nystagmus, propriozeptive Störung, vestibuläre Zeichen
Verhalten: Nervosität, Hyperaktivität, Aggression, Besorgnis
Urologika: erhöhtes BUN/Kreatinin, Polydipsie, Polyurie, Hyperphosphatämie, Hämaturie, geringes spezifisches Gewicht des Urins, Harninkontinenz, Nierenversagen, Harnwegsinfektion
Dermatologisch: Juckreiz, Erythem, Urtikaria, feuchte Dermatitis, Gesichts-/Mündungsödem, Hautgeschwür/Nekrose
Atmung: Hecheln, Dyspnoe, Epistaxis, Husten
Herz-Kreislauf: Tachykardie, Herzgeräusche, Bradykardie, Stillstand
Sensorisch: Vestibuläre Zeichen, glasige Augen, Uveitis.
Ophthalmisch: Erblindung, Mydriasis, Konjunktivitis, Keratoconjunctivitis sicca, Uveitis
In einigen Fällen wurde über Todesfälle als Folge der oben aufgeführten unerwünschten Ereignisse berichtet.
Wenden Sie sich unter 1-888-545-5973 an Elanco Animal Health, um vermutete unerwünschte Arzneimittelereignisse zu melden. Weitere Informationen über die Meldung unerwünschter Arzneimittelerfahrungen für Tierarzneimittel erhalten Sie von der FDA unter 1-888-FDA-VETS oder www.fda.gov/reportanimalae
Wenden Sie sich für technische Unterstützung an Elanco Animal Health unter 1-888-545-5973.
Kautabletten
Informationen für Hundebesitzer:
DERAMAXX ist wie andere Medikamente seiner Klasse nicht frei von Nebenwirkungen. Besitzer sollten auf mögliche Nebenwirkungen hingewiesen und über die klinischen Anzeichen einer Arzneimittelunverträglichkeit informiert werden. Zu den Nebenwirkungen können Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit, dunkler oder teeriger Stuhl, erhöhter Wasserverbrauch, vermehrtes Wasserlassen, Anämie, Gelbfärbung des Zahnfleisches, der Haut oder des Augenweißes aufgrund von Gelbsucht, Lethargie, Koordinationsstörungen, Krampfanfällen oder Verhaltensänderungen gehören. Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dieser Arzneimittelklasse können ohne Vorwarnung auftreten und in einigen Fällen zum Tod führen (siehe Warnhinweise, Erfahrungen nach der Zulassung und Nebenwirkungen). Besitzer sollten angewiesen werden, die DERAMAXX-Therapie abzubrechen und sofort ihren Tierarzt zu kontaktieren, wenn Anzeichen einer Unverträglichkeit beobachtet werden.
Die überwiegende Mehrheit der Patienten mit arzneimittelbedingten Nebenwirkungen hat sich erholt, wenn die Anzeichen erkannt, das Medikament abgesetzt und gegebenenfalls eine tierärztliche Versorgung eingeleitet wird. Die Besitzer sollten auf die Wichtigkeit einer regelmäßigen Nachsorge für alle Hunde während der Verabreichung von NSAIDs hingewiesen werden.
Lagerbedingungen:
DERAMAXX Tabletten sollten bei Raumtemperatur zwischen 59° und 86°F (15-30°C) gelagert werden.
Bewahren Sie dieses und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Wie geliefert
DERAMAXX Tabletten sind als 12 mg, 25 mg, 75 mg und 100 mg runde, bräunliche Tabletten mit halber Bruchrille in Flaschen mit 7, 30 und 90 Stück erhältlich.
Hergestellt für: Elanco US Inc., Greenfield, IN 46140, USA
Verweise:
einDaten in Datei
zweiDaten in Datei
3Smith, et al.: Pharmacological Analysis of Cyclo-oxygenase-1 in Inflammation, Proc. Natl. Akad. Wissenschaft. USA (Oktober 1998) 95: 13313-13318, Pharmacology.
4Zhang, et al.: Die Hemmung der Cyclooxygenase-2 kehrt die entzündliche Hyperalgesie und die Produktion von Prostaglandin E2 schnell um, JET , (1997) 283: 1069–1075.
5Verburg, KM et al. Cox-2-spezifische Inhibitoren: Definition eines neuen therapeutischen Konzepts. Amer J. of Therapeutics 8, 49-64, 2001.
6Daten in Datei
7Holton, L., Reid, J., Scott, EM., Pawson, P. und Nolan, A. (2001). Entwicklung einer verhaltensbasierten Skala zur Messung akuter Schmerzen bei Hunden. Veterinärprotokoll, 148, 525-53.
Zugelassen von der FDA unter NADA # 141-203
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