Tri-Otisch
Die bereitgestellten Informationen umfassen in der Regel Folgendes:
- Tri-Otische Indikationen
- Warnungen und Vorsichtshinweise für Tri-Otic
- Richtungs- und Dosierungsinformationen für Tri-Otic
Tri-Otisch
Diese Behandlung gilt für die folgenden Arten:- Hunde
Firma: Med-PharmexANADA Nr. 200-229, von der FDA zugelassen.
GENTAMICINSULFAT, USP BETAMETHASONVALERAT, USP UND CLOTRIMAZOL, USP-SALBE
TIERARZT
Nur zur otischen Anwendung bei Hunden
VORSICHT: Das Bundesgesetz beschränkt dieses Medikament auf die Verwendung durch oder auf Anordnung eines zugelassenen Tierarztes. Bewahren Sie dieses und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Beschreibung
Jedes Gramm Gentamicin-Betamethason-Clotrimazol-Salbe enthält Gentamicinsulfat, USP-äquivalent zu 3 mg Gentamicin-Base; Betamethasonvalerat, USP-äquivalent zu 1 mg Betamethason; und 10 mg Clotrimazol, USP in einem auf Mineralöl basierenden System, das ein plastifiziertes Kohlenwasserstoffgel enthält.
Pharmakologie
Gentamicin: Gentamicinsulfat ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das gegen eine Vielzahl pathogener gramnegativer und grampositiver Bakterien wirksam ist. In vitro Tests haben ergeben, dass Gentamicin bakterizid ist und wirkt, indem es die normale Proteinsynthese in anfälligen Mikroorganismen hemmt. Gentamicin ist insbesondere gegen die folgenden Organismen aktiv, die üblicherweise aus Hundeohren isoliert werden: Staphylococcus aureus , Sonstiges Staphylokokken spp., Pseudomonas aeruginosa , Proteus spp. und Escherichia coli .
Betamethason: Betamethasonvalerat ist ein synthetisches Adrenocorticoid zur dermatologischen Anwendung. Betamethason, ein Analogon von Prednisolon, hat einen hohen Grad an Corticosteroid-Aktivität und einen geringen Grad an Mineralocorticosteroid-Aktivität. Es wurde gezeigt, dass Betamethasonvalerat, der 17-Valeratester von Betamethason, bei der topischen Behandlung einer auf Kortikosteroide ansprechenden Otitis externa entzündungshemmend und juckreizstillend wirkt. Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut resorbiert werden. Entzündungen können die perkutane Resorption erhöhen. Nach Aufnahme durch die Haut werden topische Kortikosteroide über pharmakokinetische Wege behandelt, die denen systemisch verabreichter Kortikosteroide ähneln.
Clotrimazol: Clotrimazol ist ein Breitspektrum-Antimykotikum, das zur Behandlung von Hautinfektionen verwendet wird, die durch verschiedene Arten pathogener Dermatophyten und Hefen verursacht werden. Die primäre Wirkung von Clotrimazol ist gegen sich teilende und wachsende Organismen.
In vitro zeigt Clotrimazol fungistatische und fungizide Wirkung gegen Isolate von Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida spp. und Malassezia pachydermatis (Pityrosporum canis) . Resistenzen gegen Clotrimazol sind unter den Pilzen, die oberflächliche Mykosen verursachen, sehr selten.
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Bei einer induzierten Otitis externa infiziert mit Malassezia pachydermatis , 1 % Clotrimazol in dem Gentamicin-Betamethason-Clotrimazol-Salbenträger war sowohl mikrobiologisch als auch klinisch hinsichtlich der Verringerung des Exsudatgeruchs und der Schwellung wirksam.
In Studien zum Wirkungsmechanismus verursachte die minimale fungizide Konzentration von Clotrimazol ein Austreten von intrazellulären Phosphorverbindungen in das Umgebungsmedium mit gleichzeitigem Abbau zellulärer Nukleinsäuren und beschleunigtem Kaliumausfluss. Diese Ereignisse begannen schnell und umfassend nach der Zugabe des Arzneimittels. Clotrimazol wird nach dermaler Anwendung sehr schlecht resorbiert.
Gentamicin-Betamethason-Clotrimazol: Aufgrund ihrer drei Wirkstoffe hat Gentamicin-Betamethason-Clotrimazol-Salbe eine antibakterielle, entzündungshemmende und antimykotische Wirkung.
In Teilstudien zur Wirksamkeit wurden die Kompatibilität und die additive Wirkung der einzelnen Komponenten nachgewiesen. In klinischen Feldversuchen war Gentamicin-Betamethason-Clotrimazol wirksam bei der Behandlung von Otitis externa, die mit Bakterien assoziiert ist Malassezia pachydermatis . Gentamicinsulfat, USP Betamethasonvalerat, USP und Clotrimazol, USP-Salbe reduzierten Beschwerden, Rötungen, Schwellungen, Exsudat und Geruch und übten eine starke antimikrobielle Wirkung aus.
Tri-Otische Indikationen
Gentamicin-Betamethason-Clotrimazol-Salbe ist angezeigt zur Behandlung von akuter und chronischer Otitis externa bei Hunden in Verbindung mit Hefepilzen (Malassezia pachydermatis , früher Pityrosporum canis) und/oder für Gentamicin empfindliche Bakterien.
Kontraindikationen
Wenn eine Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen Ototoxizität hervorrufen, sollte vermieden werden. Nicht anwenden bei Hunden mit bekannter Trommelfellperforation.
Warnungen
Die Anwendung von Gentamicin-Betamethason-Clotrimazol-Salbe wurde bei einer kleinen Anzahl empfindlicher Hunde (z. B. geriatrische) mit Taubheit oder teilweisem Hörverlust in Verbindung gebracht. Der Hörverlust ist in der Regel vorübergehend. Wenn während der Behandlung Hör- oder Gleichgewichtsstörungen festgestellt werden, ist die Anwendung von Gentamicin-Betamethason-Clotrimazol-Salbe sofort abzubrechen und der Gehörgang gründlich mit einer nicht-ototoxischen Lösung zu spülen. Kortikosteroide, die Hunden, Kaninchen und Nagetieren während der Trächtigkeit verabreicht wurden, haben bei den Nachkommen zu Gaumenspalten geführt. Andere angeborene Anomalien, einschließlich deformierter Vorderbeine, Phokomelie und Anasarka, wurden bei Nachkommen von Hunden berichtet, die während der Trächtigkeit Kortikosteroide erhielten.Klinische und experimentelle Daten haben gezeigt, dass Kortikosteroide, die Tieren oral oder parenteral verabreicht werden, das erste Geburtsstadium auslösen können, wenn sie während des letzten Trimenons der Trächtigkeit angewendet werden, und eine vorzeitige Geburt auslösen können, gefolgt von Dystokie, fötalem Tod, zurückbleibender Plazenta und Metritis.
Vorsichtsmaßnahmen
Die Identifizierung infizierender Organismen sollte entweder durch mikroskopische Auswertung des Rollabstrichs oder gegebenenfalls durch Kultur erfolgen. Die Antibiotikaempfindlichkeit des/der pathogenen Organismus(se) sollte vor der Verwendung dieses Präparats bestimmt werden.Wenn ein übermäßiges Wachstum von unempfindlichen Bakterien, Pilzen oder Hefen auftritt oder wenn sich eine Überempfindlichkeit entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Die Verabreichung der empfohlenen Dosen von Gentamicin-Betamethason-Clotrimazol-Salbe über mehr als 7 Tage hinaus kann zu einer verzögerten Wundheilung führen.
Verschlucken vermeiden. Unerwünschte systemische Reaktionen wurden nach oraler Einnahme einiger topischer Kortikosteroidpräparate beobachtet. Die Patienten sollten engmaschig auf die üblichen Anzeichen einer Adrenocorticoid-Überdosierung überwacht werden, darunter Natriumretention, Kaliumverlust, Flüssigkeitsretention, Gewichtszunahme, Polydipsie und/oder Polyurie. Längerer Gebrauch oder Überdosierung können nachteilige immunsuppressive Wirkungen haben.
Die Anwendung von Kortikosteroiden kann je nach Dosis, Dauer und spezifischem Steroid zu einer Hemmung der endogenen Steroidproduktion nach dem Absetzen des Arzneimittels führen. Bei Patienten, die derzeit eine Kortikosteroidbehandlung erhalten oder vor Kurzem abgesetzt haben, sollte in besonders belastenden Situationen eine Therapie mit einem schnell wirkenden Kortikosteroid in Erwägung gezogen werden.
Untersuchen Sie vor dem Einträufeln von Medikamenten in das Ohr den äußeren Gehörgang gründlich, um sicherzustellen, dass das Trommelfell nicht gerissen ist, um die Möglichkeit einer Infektionsübertragung auf das Mittelohr sowie eine Beschädigung der Cochlea oder des Vestibularapparats durch längeren Kontakt zu vermeiden.
TOXIKOLOGIE: Klinische Studien und Sicherheitsstudien mit Gentamicinsulfat, USP Betamethasonvalerat, USP und Clotrimazol, USP-Salbe, haben eine große Sicherheitsmarge bei der empfohlenen Dosis bei Hunden gezeigt (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN/NEBENWIRKUNGEN ).
Nebenwirkungen
Gentamicin: Während Aminoglykoside schlecht von der Haut resorbiert werden, kann eine Intoxikation auftreten, wenn Aminoglykoside über einen längeren Zeitraum topisch auf große Wunden, Verbrennungen oder entblößte Haut aufgetragen werden, insbesondere wenn eine Niereninsuffizienz vorliegt. Alle Aminoglykoside können reversible und irreversible vestibuläre, cochleäre und renale Toxizität hervorrufen.
Betamethason: Nebenwirkungen wie Erhöhungen der SAP- und SGPT-Enzyme, Gewichtsverlust, Anorexie, Polydipsie und Polyurie sind nach der Anwendung von parenteralen oder systemischen synthetischen Kortikosteroiden bei Hunden aufgetreten. Erbrechen und Durchfall (gelegentlich blutig) wurden bei Hunden und Katzen beobachtet.
Cushing-Syndrom bei Hunden wurde im Zusammenhang mit längerer oder wiederholter Steroidtherapie berichtet.
Clotrimazol: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Clotrimazol wurde beim Menschen gelegentlich über Folgendes berichtet: Erythem, Stechen, Blasenbildung, Abschälen, Ödem, Pruritus, Urtikaria und allgemeine Hautreizung, die vor der Therapie nicht bestand.
Dosierung und Anwendung
Die Ohrmuschel sollte vor der Behandlung gründlich gereinigt und getrocknet werden. Entfernen Sie Fremdkörper, Ablagerungen, verkrustete Exsudate usw. mit geeigneten, nicht reizenden Lösungen. Übermäßiges Haar sollte aus dem Behandlungsbereich abgeschnitten werden. Nachdem Sie sich vergewissert haben, dass das Trommelfell intakt ist, träufeln Sie 4 Tropfen (2 Tropfen aus der 215-g-Flasche) Gentamicin-Betamethason-Clotrimazol-Salbe zweimal täglich in den Gehörgang von Hunden, die weniger als 30 lbs wiegen. Geben Sie 8 Tropfen (4 Tropfen aus der 215-g-Flasche) zweimal täglich in den Gehörgang von Hunden, die 30 lbs oder mehr wiegen. Die Therapie sollte an 7 aufeinanderfolgenden Tagen fortgesetzt werden.Wie geliefert
Gentamicin-Betamethason-Clotrimazol-Salbe ist in 7,5-Gramm- und 15-Gramm-Tuben sowie in 10-Gramm-, 15-Gramm-, 25-Gramm- und 215-Gramm-Plastikflaschen erhältlich.Zwischen 2° und 25°C (36° und 77°F) lagern.
Vor Gebrauch gut schütteln, wenn das in einer Flasche gelieferte Produkt verwendet wird.
Rev. Oktober 2015
MED-PHARMEX, INC., POMONA, CA 91767
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| NETTOINHALT: | NDC |
| 7,5-g-Tube | 54925-032-75 |
| 10 g Spritzflasche | 54925-32-10 |
| 15 g Spritzflasche | 54925-32-45 |
| 15-g-Tube | 54925-032-15 |
| 25 g Spritzflasche | 54925-32-25 |
| 215 g Dosierflasche | 54925-32-40 |
CPN: 1027014.4
MED-PHARMEX, INC.2727 THOMPSON CREEK ROAD, POMONA, CA, 91767-1861
| Telefon: | 909-593-7875 | |
| Fax: | 909-593-7862 | |
| Webseite: | www.medpharmex.com | |
| Email: | egbert@medpharmex.com | |
| gmacedo@medpharmex.com |
 | Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um die Genauigkeit der oben veröffentlichten Informationen von Tri-Otic sicherzustellen. Es liegt jedoch in der Verantwortung der Leser, sich mit den Produktinformationen vertraut zu machen, die auf dem US-Produktetikett oder der Packungsbeilage enthalten sind. |
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