Prevident 5000 Mundtrockenheit

Gattungsbezeichnung: Natriumfluorid
Darreichungsform: Gel, Zahnpasta
Wirkstoffklasse: Mund- und Rachenprodukte



Medizinisch überprüftvon Drugs.com. Zuletzt aktualisiert am 1. Dezember 2019.

Haftungsausschluss: Dieses Medikament wurde von der FDA nicht als sicher und wirksam befunden, und diese Kennzeichnung wurde von der FDA nicht genehmigt. Weitere Informationen zu nicht zugelassenen Arzneimitteln finden Sie hier.





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PreviDent®5000ppm
TROCKENER MUND ein NUR Rx
1,1 % Natriumfluorid
Verschreibungspflichtige starke Zahnpasta

ein
Formuliert für Patienten mit Mundtrockenheit

Prevident 5000 Dry Mouth Beschreibung

Neutrale fluoridhaltige Zahnpasta zur Selbstanwendung mit 1,1 % (w/w) Natriumfluorid zur Anwendung als Kariesprophylaxe bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten.



Wirkstoff

Natriumfluorid 1,1 % (w/w)

Inaktive Zutaten

Wasser, Sorbit, Kieselsäure, Propylenglykol, Glycerin, PEG-40 hydriertes Rizinusöl, Dikaliumphosphat, Poloxamer 407, Aroma, PVM/MA-Copolymer, Xanthangummi, Natriumbenzoat, Natriumhydroxid, Natriumsaccharin, Cocamidopropylbetain, Cetylpyridiniumchlorid, Kaliumsorbat, Pektin, FD&C-Blau-Nr. 1



Prevident 5000 Mundtrockenheit - Klinische Pharmakologie

Häufiges topisches Auftragen von Präparaten mit einem relativ hohen Fluoridgehalt auf die Zähne erhöht die Widerstandsfähigkeit der Zähne gegenüber Säureauflösung und verbessert das Eindringen des Fluoridions in den Zahnschmelz.

Indikationen und Verwendung für Prevident 5000 Mundtrockenheit

Ein vorbeugendes Mittel gegen Karies; zur einmal täglichen Selbstanwendung zur topischen Anwendung. Es ist allgemein bekannt, dass 1,1 %iges Natriumfluorid sicher und außerordentlich wirksam als Kariesprävention ist, wenn es häufig mit Mundstück-Applikatoren aufgetragen wird.1-4PreviDent®5000 Dry Mouth Zahnpasta mit 1,1 % Natriumfluorid in einer Quetschflasche lässt sich leicht auf eine Zahnbürste auftragen. Diese verschreibungspflichtige Zahnpasta sollte einmal täglich anstelle Ihrer normalen Zahnpasta verwendet werden, sofern Ihr Zahnarzt keine anderen Anweisungen gegeben hat. Kann in Gebieten verwendet werden, in denen Trinkwasser fluoridiert ist, da topisches Fluorid keine Fluorose hervorrufen kann. (Sehen WARNUNGEN zur Ausnahme.)



Kontraindikationen

Nicht bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren anwenden, es sei denn, dies wird von einem Zahnarzt oder Arzt empfohlen.

Warnungen

Eine längere tägliche Einnahme kann bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren zu Zahnfluorose unterschiedlichen Grades führen, insbesondere wenn die Wasserfluoridierung 0,6 ppm übersteigt, da jüngere pädiatrische Patienten den Putzvorgang häufig nicht ohne erhebliches Schlucken durchführen können. Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren erfordert eine besondere Überwachung, um ein wiederholtes Verschlucken von Zahnpasta zu verhindern, das eine Zahnfluorose verursachen könnte. Kinder unter 12 Jahren sollten bei der Anwendung dieses Produkts beaufsichtigt werden. Lesen Sie die Anweisungen vor der Verwendung sorgfältig durch. Außerhalb der Reichweite von Säuglingen und Kindern aufbewahren.



Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Nicht zur systemischen Behandlung.NICHT SCHLUCKEN.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer an Nagetieren durchgeführten Studie wurde bei männlichen und weiblichen Mäusen und weiblichen Ratten, die mit Fluorid in Dosierungen von 4,1 bis 9,1 mg/kg Körpergewicht behandelt wurden, keine Karzinogenese festgestellt. Bei männlichen Ratten, die mit 2,5 und 4,1 mg/kg Körpergewicht behandelt wurden, wurde über zweifelhafte Hinweise auf Karzinogenese berichtet. In einer zweiten Studie wurde bei männlichen oder weiblichen Ratten, die mit Fluorid bis zu 11,3 mg/kg Körpergewicht behandelt wurden, keine Karzinogenese beobachtet. Epidemiologische Daten liefern keine glaubwürdigen Beweise für einen Zusammenhang zwischen Fluorid, entweder natürlich vorkommend oder dem Trinkwasser zugesetzt, und dem Krebsrisiko beim Menschen.

Fluoridionen sind in Standardbakteriensystemen nicht mutagen. Es wurde gezeigt, dass Fluoridionen das Potenzial haben, Chromosomenaberrationen in kultivierten menschlichen und Nagetierzellen in Dosen zu induzieren, die viel höher sind als diejenigen, denen Menschen ausgesetzt sind.LebenDaten sind widersprüchlich. Einige Studien berichten von Chromosomenschäden bei Nagetieren, während andere Studien, die ähnliche Protokolle verwenden, negative Ergebnisse melden.

Potenzielle nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzung durch Fluorid-Exposition beim Menschen wurden nicht angemessen bewertet. Schädliche Wirkungen auf die Fortpflanzung wurden bei Ratten, Mäusen, Füchsen und Rindern berichtet, die Fluoridkonzentrationen von 100 ppm oder mehr in ihrer Nahrung oder ihrem Trinkwasser ausgesetzt waren. Andere an Ratten durchgeführte Studien zeigten, dass niedrigere Fluoridkonzentrationen (5 mg/kg Körpergewicht) nicht zu einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsfähigkeit führten.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie B

Es hat sich gezeigt, dass Fluorid die Plazentaschranke von Ratten passiert, aber nur 0,01 % der verabreichten Menge in fötales Gewebe eingebaut werden. Tierversuche (Ratten, Mäuse, Kaninchen) haben gezeigt, dass Fluorid kein Teratogen ist. Die maternale Exposition gegenüber 12,2 mg Fluorid/kg Körpergewicht (Ratten) oder 13,1 mg/kg Körpergewicht (Kaninchen) hatte keinen Einfluss auf die Wurfgröße oder das fötale Gewicht und erhöhte nicht die Häufigkeit von Skelett- oder viszeralen Missbildungen. Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Epidemiologische Studien, die in Gebieten mit einem hohen Anteil an natürlich fluoridiertem Wasser durchgeführt wurden, zeigten jedoch keine Zunahme von Geburtsfehlern. Starke Fluoridbelastung währendin uteroDie Entwicklung kann zu einer Skelettfluorose führen, die sich in der Kindheit manifestiert.

Stillende Mutter

Es ist nicht bekannt, ob Fluorid in die Muttermilch ausgeschieden wird. Viele Medikamente werden jedoch in die Milch ausgeschieden, und es ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau fluoridhaltige Produkte verabreicht werden. Bei Zuchtfüchsen wurde über eine verringerte Milchproduktion berichtet, wenn die Tiere mit einer Diät gefüttert wurden, die eine hohe Fluoridkonzentration (98-137 mg/kg Körpergewicht) enthielt. Bei Ratten, denen bis zu 5 mg/kg Körpergewicht Fluorid verabreicht wurde, wurden keine nachteiligen Wirkungen auf Geburt, Laktation oder Nachkommen beobachtet.

Pädiatrische Verwendung

Die Verwendung von PreviDent®5000 Mundtrockenheit in pädiatrischen Altersgruppen von 6 bis 16 Jahren als Kariesprävention wird durch bahnbrechende klinische Studien mit 1,1 % Natriumfluorid-Gelen in Mundschienen bei Schülern im Alter von 11 bis 14 Jahren unterstützt, die von Englander et al. durchgeführt wurden.2-4Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren sind nicht erwiesen. Bitte wende dich an die KONTRAINDIKATIONEN und WARNUNGEN Abschnitte.

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Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien mit 1,1 % (w/v) Natriumfluorid waren 15 Prozent 65 Jahre und älter, während 1 Prozent 75 Jahre und älter waren. Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden. Es ist bekannt, dass dieses Medikament im Wesentlichen über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt, sollte die Dosis sorgfältig ausgewählt werden, und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.5

Nebenwirkungen

Allergische Reaktionen und andere Besonderheiten wurden selten berichtet.

Überdosierung

Die versehentliche Einnahme großer Mengen Fluorid kann zu akutem Brennen im Mund und wunder Zunge führen. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können kurz nach der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten) auftreten und werden von Speichelfluss, Hämatemesis und epigastrischen krampfartigen Bauchschmerzen begleitet. Diese Symptome können 24 Stunden anhalten. Wenn weniger als 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht (d. h. weniger als 2,3 mg Fluorid/lb Körpergewicht) aufgenommen wurden, geben Sie Calcium (z. B. Milch) oral, um gastrointestinale Symptome zu lindern, und beobachten Sie einige Stunden. Wenn mehr als 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht (d. h. mehr als 2,3 mg Fluorid/lb Körpergewicht) aufgenommen wurden, Erbrechen herbeiführen, oral lösliches Calcium (z. B. Milch, 5 %ige Calciumgluconat- oder Calciumlactatlösung) und sofort verabreichen ärztliche Hilfe suchen. Bei versehentlicher Einnahme von mehr als 15 mg Fluorid/kg Körpergewicht (d. h. mehr als 6,9 mg Fluorid/lb Körpergewicht) Erbrechen herbeiführen und sofort in eine Krankenhauseinrichtung bringen.

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Eine Behandlungsdosis (ein dünnes Band) von PreviDent®5000 Mundtrockenheit enthält ungefähr 2,5 mg Fluorid. Eine Flasche mit 3,4 FL OZ (100 ml) enthält ungefähr 610 mg Fluorid.

Prevident 5000 Dosierung und Verabreichung bei Mundtrockenheit

Befolgen Sie diese Anweisungen, sofern von Ihrem Zahnarzt nicht anders angewiesen:

  1. Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 6 Jahren tragen ein dünnes Band PreviDent auf®5000 Mundtrockenheit zu einer Zahnbürste. Putzen Sie einmal täglich zwei Minuten lang gründlich, vorzugsweise vor dem Schlafengehen, anstelle Ihrer normalen Zahnpasta.
  2. Nach Gebrauch husten Erwachsene aus. Für beste Ergebnisse 30 Minuten lang nicht essen, trinken oder spülen. Pädiatrische Patienten im Alter von 6-16 Jahren sollten nach Gebrauch aushusten und den Mund gründlich ausspülen.

Wie wird Prevident 5000 Dry Mouth geliefert?

100 ml (3,4 FL OZ) in Plastikflaschen. Beruhigende Minze: NDC 0126-0016-61

LAGER

Bei kontrollierter Raumtemperatur lagern, 20-25°C (68-77°F)

VERWEISE

  1. American Dental Association, Accepted Dental Therapeutics Ed. 40 (Chicago, 1984): 405-407.
  2. HR Englander et al., JADA 75 (1967): 638–644.
  3. HR Englander et al., JADA 78 (1969): 783-787.
  4. HR Englander et al., JADA 83 (1971): 354–358.
  5. Archivierte Daten, Colgate Oral Pharmaceuticals.

Fragen? Bemerkungen? Bitte rufen Sie 1-800-962-2345 an
www.colgateprofessional.com

Colgate Oral Pharmaceuticals, Inc.
eine Tochtergesellschaft der Colgate-Palmolive Company
New York, NY 10022 USA

Rev. 11/08 P10001050

HAUPTANZEIGE – 100-ml-Flaschenetikett

P9931141

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PREVIDENT 5000 TROCKENER MUND
Natriumfluoridgel, Zahnputzmittel
Produktinformation
Produktart ETIKETT FÜR MENSCHLICHE REZEPTIONÄRE ARZNEIMITTEL Artikelcode (Quelle) NDC:0126-0016
Weg der Verwaltung ZAHN DEA-Zeitplan
Wirkstoff/Wirkstoff
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
NATRIUMFLUORID (FLUORIDION) FLUORID-ION 6,1 mg in 1 ml
Produkteigenschaften
Farbe BLAU Punktzahl
Gestalten Größe
Geschmack ALS Impressum-Code
Enthält
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung
ein NDC:0126-0016-61 100 ml in 1 FLASCHE
Marketing-Information
Marketing-Kategorie Anmeldenummer oder Monographie-Zitat Marketing-Startdatum Marketing-Enddatum
NICHT ZUGELASSENES ARZNEIMITTEL ANDERES 07.06.2009
Etikettierer -Colgate Oral Pharmaceuticals Inc. (968801118)
Colgate Oral Pharmaceuticals Inc.