Zactran Injektionslösung (Kanada)

Diese Seite enthält Informationen über Zactran Injektionslösung für tierärztliche Verwendung .
Die bereitgestellten Informationen umfassen in der Regel Folgendes:

Zactran Injektionslösung Indikationen
Warn- und Vorsichtshinweise für die injizierbare Zactran-Lösung
Anwendungs- und Dosierungsinformationen für Zactran-Injektionslösung

Zactran-Injektionslösung

Diese Behandlung gilt für die folgenden Arten:

Rinder
Milchkühe

Firma: Merial

(Gamithromycin)

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Nur Veterinärgebrauch

DIN 02347407

Beschreibung

ZACTRAN^®Injizierbare Lösung ist eine gebrauchsfertige sterile parenterale Lösung, die Gamithromycin, ein antimikrobielles 7a-Azalid-Antibiotikum der Makrolid-Unterklasse, enthält. Jeder ml ZACTRAN Injektionslösung enthält 150 mg Gamithromycin, 40 mg Bernsteinsäure, 1 mg Monothioglycerol und Glycerol formal q.s. ad 1 ml.

Der chemische Name von Gamithromycin ist 1-Oxa-7-azacydopentadecan-15-on,13-[(2,6-didesoxy-3-C-methyl-3-0-methyl-α-L-ribo-hexopyranosyl) oxy]-2-ethyl-3,4,10-trihydroxy 3,5,8,10,12,14 - hexamethyl - 7 - propyl - 11 - {[3,4,6 - tridesoxy - 3 - (dimethylamina) - .Beta. -D-Xylo-Hexopyranosyl]oxy}-,[(2R*,3S*,4R*,5S*,8R*,10R*,11R*,12S*,13S*, 14R*)] – und die Struktur ist gezeigt unter.

Zactran Injektionslösung Indikationen

ZACTRAN Injektionslösung ist angezeigt zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Rindern (BRD) im Zusammenhang mit Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus sleep (Schlafhaemophilus) und Mycoplasma bovis . ZACTRAN Injizierbare Lösung ist auch angezeigt zur Reduzierung der Morbidität im Zusammenhang mit BRD bei Mastkälbern, verursacht durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni , während der ersten 10 Tage im Feedlot, wenn es zum Zeitpunkt der Ankunft verabreicht wird.

Dosierung und Anwendung

Verabreichen Sie eine einzelne subkutane Injektion in den Nacken in einer Dosis von 6 mg Gamithromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/25 kg Körpergewicht).

Zur Behandlung von Rindern über 250 kg Körpergewicht teilen Sie die Dosis so auf, dass nicht mehr als 10 ml an einer Stelle injiziert werden.

Körpergewicht (kg)	Dosisvolumen (ml)
fünfzig	zwei
100	4
200	8
300	12
400	16
500	zwanzig

Die meisten Tiere sprechen innerhalb von 3 bis 5 Tagen auf die Behandlung an. Wenn keine Besserung beobachtet wird, sollte die Diagnose neu bewertet werden.

Hinweis: Um die Entwicklung einer antimikrobiellen Resistenz zu begrenzen, sollte ZACTRAN Injektionslösung nur als Anfangsbehandlung verwendet werden, wenn: 1) BRD diagnostiziert wurde und 2) Kälber ein hohes Risiko haben, BRD zu entwickeln. Einer oder mehrere der folgenden Faktoren kennzeichnen typischerweise Kälber mit hohem BRD-Risiko. Rinder stammen aus mehreren landwirtschaftlichen Betrieben und/oder Rinder haben längere Transportzeiten (die möglicherweise wenige oder gar keine Pausen beinhalten) und/oder Änderungen der Umgebungstemperatur von der Herkunft bis zur Ankunft um 17 °C oder mehr und/oder Rinder haben übermäßiges Schrumpfen oder stressige Verarbeitungsverfahren wie Kastration und Enthornung erfahren.

Klinische Pharmakologie

Die antimikrobiellen Makrolidmittel als Klasse sind schwache Basen und konzentrieren sich als solche in bronchoalveolären Makrophagen, die für die erfolgreiche Behandlung und Kontrolle von BRD relevant sind. Es wurde allgemein gezeigt, dass Makrolide eine verlängerte postantibiotische Wirkung haben, was auch die verlängerte antimikrobielle Aktivität unterstützen kann. Gamithromycin ist in therapeutischen Konzentrationen hauptsächlich bakteriostatisch. Jedoch, in-vitro bakterizide Aktivität wurde für beobachtet Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida bei Konzentrationen von 10 µg/mL (Mueller Hinton Broth) und für Mannheimia haemolytica nach 6-stündiger Exposition gegenüber Plasmaproben von Rindern, die mit 6 mg Gamithromycin/kg Körpergewicht dosiert wurden.

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ZACTRAN-Injektionslösung, die subkutan in den Hals von Rindern in einer Einzeldosis von 6 mg/kg Körpergewicht verabreicht wird, wird gut resorbiert und ist zu >98 % ohne geschlechtsspezifische Unterschiede bioverfügbar. Die Plasmaspitzenkonzentration von Gamithromycin tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten nach der Injektion auf. Basierend auf Plasma- und Lungenhomogenatdaten beträgt die terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Gamithromycin 2,3 Tage im Plasma und 3,8 Tage in der Lunge. In vitro Plasmaproteinbindungsstudien zeigen, dass 26 % des Gamithromycins an Plasmaproteine binden, was zu einem freien Wirkstoff führt, der für eine schnelle und umfassende Verteilung im Körpergewebe verfügbar ist. Das freie Arzneimittel wird mit einer Clearance-Rate von 712 ml/h/kg und einem Verteilungsvolumen von 25 l/kg schnell aus dem systemischen Kreislauf eliminiert. Gamithromycin erreichte seine Spitzenkonzentration in Lungenhomogenaten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung; was darauf hinweist, dass das Medikament schnell in das Zielgewebe für BRD absorbiert wurde; und blieb für mindestens 15 Tage 247-mal über der Plasmakonzentration. Da die Gewebehomogenatdaten jedoch nicht unbedingt die Konzentration des freien Wirkstoffs an der Infektionsstelle widerspiegeln, ist die klinische Relevanz dieser Lungenhomogenatkonzentrationen nicht bekannt.

Die biliäre Ausscheidung des unveränderten Arzneimittels ist der Hauptausscheidungsweg.

MIKROBIOLOGIE:

Die Wirkung von Makroliden wird durch die Störung der bakteriellen Proteinsynthese vermittelt. Makrolide hemmen die bakterielle Proteinbiosynthese, indem sie an die ribosomale 50S-Untereinheit binden und die Verlängerung der Peptidkette verhindern.

In vitro Die Aktivität von Gamithromycin wurde nachgewiesen Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni und Mycoplasma bovis , vier Hauptpathogene, die mit BRD assoziiert sind.

Die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) von Gamithromycin wurden für Isolate bestimmt, die von Tieren stammten, die an Feldstudien in den Vereinigten Staaten (USA) teilnahmen.

Organismus	MIC _fünfzig (µg/ml)	MIC ₉₀ (µg/ml)	Anzahl der Isolate
M. haemolytica *	1.0	zwei	142
P. multocida *	0,5	ein	144 zu viel fischöl nebenwirkungen
H. schlafen *	0,5	ein	70
M. bovis	4	4	37

Die minimale Hemmkonzentration von Gamithromycin hemmte 50 % und 90 % der Isolate.

* Klinische Isolate gestützt durch klinische Daten und Indikationen für die Verwendung.

WIRKSAMKEIT:

Die Wirksamkeit von ZACTRAN Injektionslösung zur Behandlung von BRD wurde an vier geografischen Standorten in den USA nachgewiesen. Insgesamt 497 Kälber mit klinischen Anzeichen von BRD wurden in die Studie aufgenommen. 331 Kälbern wurde ZACTRAN Injektionslösung (6 mg/kg Körpergewicht) verabreicht und 166 wurde ein äquivalentes Volumen steriler Kochsalzlösung als subkutane Injektion einmal am Tag 0 verabreicht. Der Erfolg wurde basierend auf einer Rektaltemperatur unter 40 °C erzielt, und kein klinisch relevanter Hinweis auf Depression oder abnorme Atmungsmerkmale an Tag 10. Der Prozentsatz der Erfolge bei Rindern, die mit ZACTRAN-Injektionslösung behandelt wurden (64 %), war statistisch signifikant höher (p<0.05) than the percentage of successes in the cattle treated with saline (22%). There were two BRD-related deaths in the 331 ZACTRAN Injectable Solution treated calves compared to 14 BRD-related deaths in the 166 saline-treated calves.

Die Wirksamkeit von ZACTRAN Injektionslösung zur Verringerung der Morbidität im Zusammenhang mit BRD wurde durch zwei unabhängige Studien in den USA nachgewiesen. Insgesamt wurden 467 Rinder mit hohem Risiko in die Studie aufgenommen. Insgesamt 260 Kälbern wurde ZACTRAN-Injektionslösung (6 mg/kg Körpergewicht) und 207 Kälbern ein äquivalentes Volumen steriler Kochsalzlösung als subkutane Injektion einmal innerhalb des nächsten Tages nach der Ankunft verabreicht. Der Erfolg wurde basierend auf einer Rektaltemperatur unter 40 °C und ohne klinisch relevante Anzeichen einer Depression oder abnormen respiratorischen Merkmalen an Tag 10 erzielt. Der Prozentsatz der Erfolge bei den mit ZACTRAN-Injektionslösung behandelten Rindern (86 %, 78 %) war statistisch signifikant höher (P<0.002) than the percentage of successes in the cattle treated with saline (36%, 58%).

Eine experimentell induzierte Infektionsmodellstudie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von ZACTRAN Injektionslösung bei der Behandlung von zu belegen Mycoplasma bovis zugehörige BRD. Die Studie verwendete eine M. bovis Isolat gezüchtet von Mastrindern. Kälber, die nach der Provokation Anzeichen einer Atemwegserkrankung zeigten, wurden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip den mit ZACTRAN-Injektionslösung und Kochsalzlösung behandelten Gruppen zugeordnet. Die Lungenläsionen in der mit ZACTRAN-Injektionslösung behandelten Gruppe waren statistisch signifikant niedriger (p = 0,024), wobei der durchschnittliche prozentuale Gesamtlungenkonsolidierungswert für die Kochsalzlösung (Kontra) 14,0 % betrug, verglichen mit dem Mittelwert von 4,63 % für die ZACTRAN-Injektionslösung. Lungenläsionen, die bei der Autopsie identifiziert wurden, wurden kultiviert M. bovis . Einige der mit ZACTRAN-Injektionslösung behandelten Tiere hatten Lungenläsionen, die kulturpositiv für M. bovis waren. Die klinische Bedeutung dieses Befunds in Bezug auf potenzielle Schübe und/oder anhaltende subklinische Infektionen ist nicht bekannt.

TIERSICHERHEIT:

In einer Zieltiersicherheitsstudie an sechs Monate alten Fleischkälbern wurde ZACTRAN-Injektionslösung durch subkutane Injektion mit 6, 18 und 30 mg/kg Körpergewicht (das 1-, 3- und 5-fache der angegebenen Dosis) an Tag 0, 5 und verabreicht 10. Die Tiere wurden bis zum 15. Tag klinisch bewertet.

In überdosierten Gruppen wurden vorübergehende Anzeichen von Schmerzen nach der Injektion beobachtet, darunter Kopfdrehungen, Scharren auf dem Boden oder Versuche, die Injektionsstellen abzulecken.

An der Injektionsstelle wurden dosisabhängige Schwellungen beobachtet, die durch Hautverdickung und Verfärbung des subkutanen Gewebes sowie damit verbundene mikroskopische Veränderungen gekennzeichnet waren.

Es wurden keine anderen klinisch signifikanten arzneimittelbedingten Wirkungen beobachtet.

Warnungen

Behandelte Rinder dürfen mindestens 49 Tage nach der letzten Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht zur Verwendung in Lebensmitteln geschlachtet werden. Nicht bei laktierenden Milchkühen anwenden. Nicht anwenden bei trächtigen Kühen oder Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr produzieren sollen, innerhalb von 2 Monaten nach der erwarteten Geburt. Um die Entwicklung einer antimikrobiellen Resistenz zu begrenzen, sollte ZACTRAN Injektionslösung nur als Ankunftsbehandlung bei Mastkälbern angewendet werden, wenn BRD diagnostiziert wurde und Kälber ein hohes Risiko haben, BRD zu entwickeln.

Nicht zur Anwendung beim Menschen. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Kontakt mit Haut oder Augen vermeiden. Wenn Augenkontakt auftritt, spülen Sie die Augen sofort mit sauberem Wasser. Bei Hautkontakt den betroffenen Bereich sofort mit sauberem Wasser waschen. Konsultieren Sie einen Arzt im Falle einer versehentlichen Injektion oder Einnahme durch Menschen. Nach Gebrauch Hände waschen.

Zactran Injektionslösung Vorsicht

Die Auswirkungen von ZACTRAN Injektionslösung auf die Fortpflanzungsfähigkeit, Schwangerschaft und Stillzeit wurden nicht bestimmt.

Eine subkutane Injektion kann eine lokale Gewebereaktion hervorrufen, die zum Verlust von essbarem Gewebe beim Schlachten führen kann.

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Medikamente. Verwenden Sie dieses Produkt nicht gleichzeitig mit anderen Makroliden oder Antibiotika, die als Lincosamide bekannt sind.

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Nebenwirkungen

Bei einigen Tieren wurden vorübergehende Schwellungen an der Injektionsstelle mit gelegentlichen leichten Schmerzen beobachtet.

Während klinischer Feldstudien wurden keine systemischen Nebenwirkungen beobachtet.

Lager

Bei 15 - 30 °C lagern. Nicht einfrieren. Entsorgen Sie alle unbenutzten Portionen 28 Tage nach dem Öffnen der Durchstechflasche.

PRÄSENTATION:

ZACTRAN Injektionslösung ist in Mehrdosen-Durchstechflaschen mit 100 ml, 250 ml und 500 ml erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Merial Canada Inc., 20000 Clark Graham, Baie d’Urfe, QC, H9X 4B6

Kanada Patent Nr. 2,064,634; 2.301.872 und 2.336.809

ZACTRAN^®ist eine eingetragene Marke von Merial Limited. Das Rinderkopf-Logo ist eine eingetragene Marke von Merial Limited, Duluth, GA 30096, USA

Merial Limited, eine in England und Wales registrierte Gesellschaft mit beschränkter Haftung (Registernummer 3332751) mit eingetragenem Sitz in PO Box 327, Sandringham House, Sandringham Avenue, Harlow Business Park, Harlow, Essex CM19 5QA, England, und ansässig in Delaware, USA als Merial LLC und mit Geschäftssitz in 3239 Satellite Boulevard, Duluth, GA, U.S.A.

053 900877

CPN: 11821391

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH CANADA INC.
5180 SOUTH SERVICE ROAD, BURLINGTON, ON, L7L 5H4

Kundenbetreuungsnummer:		1-800-567-1885
Nr. des Technischen Dienstes:		1-877-565-5501
Webseite:		www.boehringer-ingelheim.ca

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um die Genauigkeit der oben veröffentlichten Informationen zur injizierbaren Zactran-Lösung sicherzustellen. Es liegt jedoch in der Verantwortung der Leser, sich mit den Produktinformationen auf dem kanadischen Produktetikett oder der Packungsbeilage vertraut zu machen.

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